QJCQS 0001 S-2021 保健食品 沐杨牌刺五加人参果软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JCQSQ/JCQS0001S-2021代替Q/JCQS0001S-2018保健食品 沐杨牌刺五加人参果软胶囊2021-11-14 发布2021-11-25 实施扫二维码下载电子版吉 林 长 青 参 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林长青参业有限公司 发布Q/JCQS0001S-2021224187S-20212021 11242024 1123Q/JCQS0001S-20211前言本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写编写。本标准起草单位：吉林长青参业有限公司。本标准适用于：吉林长青参业有限公司。公司地址：吉林省集安市麻线乡上活龙村（麻线乡富民路）。本标准主要起草人：王予炫。本标准是对 Q/JCQS0001S-2018 的延续；本次标准修改内容：规范性引用文件中增加了“GB 1886.252 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化铁红和 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准”。Q/JCQS0001S-20212保健食品 沐杨牌刺五加人参果软胶囊1范围本标准适用于以人参果提取物、刺五加提取物、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、氧化铁红为原料，经过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等工艺加工精制而成的保健功能为提高缺氧耐受力，批准文号为国食健字 G20160337 的沐杨牌刺五加人参果软胶囊，其功效成分为总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.252食品安全国家标准 食品添加剂 氧化铁红GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总绅及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中过酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 13432食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品Q/JCQS0001S-20213JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2020版一部 蜂蜡中华人民共和国药典2020版二部 甘油中华人民共和国药典2020版二部 明胶中华人民共和国药典2020版二部 纯化水中华人民共和国药典2020版四部卫监发第38号文件 保健食品标识规定国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1人参果提取物应符合附录 A 的规定。3.1.2刺五加提取物应符合附录 B 的规定。3.1.3大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.4蜂蜡应符合中华人民共和国药典2020 版一部的规定。3.1.5甘油应符合中华人民共和国药典2020 版二部的规定。3.1.6明胶应符合中华人民共和国药典2020 版二部的规定。3.1.7纯化水应符合中华人民共和国药典2020 版二部的规定。3.1.8氧化铁红应符合 GB 1886.252 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈暗红色，内容物呈褐色取适量样品，打开胶囊倾出内容物置于白色洁净的瓷盘内，在自然光下用目测法进行色泽、性状、杂质等项目的检验；取适量试样，先闻其气味；温开水漱口后品尝其滋味滋、气味具本产品特有的滋味，气味，无异味性状软胶囊，完整光洁，内容物为油状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，g/100g6.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典2020版四部酸价，mg KOH/kg3.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227铅（以Pb计），mg/kg1.49GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17Q/JCQS0001S-20214表 2 续理化指标项目指标检验方法六六六，mg/kg0.1GB 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB 5009.19黄曲霉毒素 B1，g/kg5.0GB 5009.223.4标志性成分应符合表 3 的规定。表 3标志性成分指标项目限量检验方法总皂苷（以人参皂甙Re计），g/100g2.8原保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”3.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g25GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌不得检出GB 4789.5溶血性链球菌不得检出GB 4789.11注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.6食品添加剂的使用应符合表 5 的规定。表 5食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法蜂蜡被膜剂按生产需要适量使用-氧化铁红着色剂0.02g/kg-4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则Q/JCQS0001S-202156.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量成品按批抽样，抽样单位以瓶计每批按 3/1000 抽样，但每批抽样数量不得少于 9 瓶，其中 1/3 用于检验净含量，1/3 用于理化检验及微生物，1/3 用于留样备检。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 13432保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样保健食品名称：沐杨牌刺五加人参果软胶囊批准文号：国食健字 G20160337配料表（原料）：人参果提取物、刺五加提取物、大豆油、蜂蜡、甘油、明胶、纯化水、氧化铁红功效成分及含量：每 100g 含：人参总皂苷（以 Re 计）2.8g保健功能：提高缺氧耐受力净含量/规格：0.5g/粒,30 粒/瓶、60 粒/瓶、90 粒/瓶（或依据市场需求而定）企业名称：吉林长青参业有限公司地址：吉林省集安市麻线乡上活龙村（麻线乡富民路）电话：0435-6528016产品标准代号：Q/JCQS0001S生产日期：见喷码保 质 期：24 个月贮藏方法：密封，置阴凉干燥处Q/JCQS0001S-20216保健食品生产许可证编号：注意事项：本品不能代替药物适宜人群：处于缺氧环境者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 粒，口服8包装产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输产品运输工具要清洁卫生、干燥、无异味、无污染；产品运输过程中应避免强烈震荡、挤压、暴晒、雨淋、冰冻；严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击或挤压。包装箱叠放高度不超过 8 层。10 贮存产品贮存应置于密闭，置阴凉干燥处：库房应清洁、干燥、经常通风，严禁露天存放、日晒、雨淋、冰冻，禁止与有害、有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的同库贮存；应按品种、生产日期分别存放。离墙离地码放位置距离墙面和地面不低于15cm。包装箱叠放高度不超过8层。11 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期不少于 24 个月。Q/JCQS0001S-20217附录 A（规范性附录）人参果提取物（人参果总皂苷）本品为自五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.果实提取的总皂苷。【性状】本品为淡黄棕色或黄棕色无定形粉末，微臭，味苦，具吸湿性。【鉴别】取本品 25mg，加甲醇 5ml，溶解，过滤，取滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1 对照品适量，加甲醇制成每 1ml 中含人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1 对照品各 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典2015 版版四部 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（65:35:10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸溶液，在 110加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】干燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 7.0%（中华人民共和国药典2015 版四部 0831）。炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（中华人民共和国药典 2015 版四部 0841)，遗留残渣不得过 1.5%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中华人民共和国药典 2015 年版四部 0821）测定，含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取本品 1g，加氢氧化钙 1g,加水少量，搅匀，蒸干后，用小火炽灼使碳化，再在 500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 7ml 与水 2ml 使溶解，依法检查（中华人民共和国药典2015 版四部 0822），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】按干燥品计算，本品含总皂苷以人参皂苷 Re 计，应不得少于 30%。照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2015 版四部 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈0.05%磷酸溶液（97:400）为流动相；检测波长为 2