QJSCX 0037 S-2022 辰星牌维生素A维生素D软胶囊.pdf

江 苏 辰 星 药 业 股 份 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSCX 0037S-2022 辰星牌维生素 A 维生素 D 软胶囊 2022-04-28 发布 2022-05-31 实施 江苏辰星药业股份有限公司发 布 Q/JSCX J S Q B备案编号：3 2 1 1 1 2 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-3 0Q/JSCX 0037S-2022 I 前 言 本标准的编写格式及规范性技术要素内容的确定方法依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行。本标准贯彻执行了GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。本标准中总砷（以As计）的限值设定为0.2mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中婴幼儿保健食品的总砷（以As计）0.3mg/kg的限值要求。本标准由江苏辰星药业股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：黄瑞芳。本标准于 2022 年 04 月首次发布。J S Q BQ/JSCX 0037S-2022 1 辰星牌维生素 A 维生素 D 软胶囊 1 范围 本标准规定了辰星牌维生素 A 维生素 D 软胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于维生素A油（棕榈酸视黄酯、二丁基羟基甲苯（BHT）、玉米油）、维生素D3油（维生素D3、二丁基羟基甲苯（BHT）、玉米油）、橄榄油、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经均质、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充维生素A、维生素D保健功能的辰星牌维生素A维生素D软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 J S Q BQ/JSCX 0037S-2022 2 YBB 00122002 口服固体高密度聚乙烯瓶 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 维生素 A 油：应符合附录 A 的规定。3.1.2 维生素 D3油：应符合附录 B 的规定。3.1.3 橄榄油：应符合 GB/T 23347 的规定。3.1.4 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.5 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 囊皮呈无色透明，内容物呈浅黄色或黄色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具有本品应有的滋味、气味，无异味 状态 软胶囊，外观完整光洁，无粘结、变形或破裂等现象；内容物为油状液体。无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有补充维生素 A、维生素 D 的保健功能。3.4 标志性成分及试验方法 标志性成分及试验方法符合表 2 规定。表2 标志性成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 每粒含 维生素A（以视黄醇计）200300g GB 5009.82 每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）6.410g GB 5009.82 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 灰分，%5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 3.0 GB 5009.229 J S Q BQ/JSCX 0037S-2022 3 续表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 铅(以 Pb 计)，mg/kg 0.02 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 0.2 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.02 GB 5009.17 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 GB 5009.22 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 1 000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.43 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产加工过程中的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格后方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、净含量、灰分、酸价、过氧化值、崩解时限、维生素 A、维生素 D3、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 规定的全部要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；J S Q BQ/JSCX 0037S-2022 4 c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监管部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 4.5.1 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、统一规格的产品为一批。4.5.2 出厂检验的样本应从每批产品中随机抽取不少于 250g（不少于 4 个最小销售包装单位，用于净含量允差检验的样本另计）。4.5.3 型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取不少于500g（不少于8个最小销售包装单位，用于净含量允差检验的样本另计）。4.6 判定原则 检验项目全部符合本标准规定，判该批产品或该次型式检验合格。若有一项或多项指标不符合本标准规定，允许用备检样品对不合格项目进行复检。如复检项目全部符合本标准要求，则判该批产品或该次型式检验合格；如复检仍有检验项目不符合本标准要求，则判该批产品或该次型式检验不合格。微生物指标不合格不得复检，判该批产品或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定。5.1.2 运输包装外应标明：产品名称、厂名、厂址、规格、数量、商标及防潮、防压等标志，并符合GB/T 191 的要求。5.2 包装 5.2.1 规格：250mg/粒，包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。包装瓶为口服固体高密度聚乙烯瓶、口服固体药用聚酯瓶，应符合 YBB 00122002、YBB 00262002 的要求。5.2.2 运输包装采用瓦楞纸箱，箱内产品排列整齐，不松动。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在干燥、阴凉、通风的室内，不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混贮。地面垫板离地不少于 20cm，四周离墙不少于 30cm。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/JSCX 0037S-2022 5 附录 A（规范性附录）维生素 A 油的质量要求 A.1 范围 以棕榈酸视黄酯、二丁基羟基甲苯（BHT）、玉米油为原料，经混合工艺制成的维生素A油。A.2 质量要求 应符合表 A.1 的规定。表A.1 质量要求 项 目 要 求 感官要求 淡黄色至黄棕色油状液体（低温时可固化）制法 经混合工艺制得 含量 97.0%105.0%（以棕榈酸视黄酯计，标示量的）来源 棕榈酸视黄酯、二丁基羟基甲苯（BHT）、玉米油 标示量 1700000IU/g 酸值（以 KOH 计），mg/g 2.0 过氧化值，mmol/kg 5 铅（以 Pb 计），mg/kg 2 总砷（以 As 计），mg/kg 1 J S Q BQ/JSCX 0037S-2022 6 附录 B（规范性附录）维生素 D3油的质量要求 B.1 范围 以维生素D3、二丁基羟基甲苯（BHT）、玉米油为原料，经混合工艺制成的维生素D3油。B.2 质量要求 应符合表 B.1 的规定。表 B.1 质量要求 项 目 要 求 感官要求 淡黄色至黄色，无酸败味，具粘性油状液体 制法 经混合工艺制得 含量 97.0%105.0%（以维生素 D3计，标示量的）来源 维生素 D3、二丁基羟基甲苯（BHT）、玉米油 标示量 1000000IU/g 酸值（以 KOH 计），mg/g 1.0 过氧化值，mmol/kg 7.5 铅（以 Pb 计），mg/kg 2 总砷（以 As 计），mg/kg 1 J S Q B