QJMZY 0004 S-2019 佳莱福®锌硒片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/JMZYQ/JMZY 0004S-2019佳莱福锌硒片2019-03-25 发布2019-04-25 实施健健码码制制药药（广广东东）有有限限公公司司发布发布备案号：44010528S-2019备案日期：2019年05月07日Q/JMZY 0004S-2019I前言本标准主要依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准有健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。Q/JMZY 0004S-20191佳莱福锌硒片1范围本标准规定了佳莱福锌硒片的产品分类、技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以为葡萄糖酸锌、富硒酵母、山梨糖醇、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、甜菊糖苷为原料，经混合、压片、包装等加工工艺制成的佳莱福锌硒片，其标志性成分为锌、硒，具有补充锌、硒的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第1部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品国家药品标准WS1-(x-005)-99Z硒酵母国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法卫监发1996第38 号保健食品标识规定保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典（2015版）Q/JMZY 0004S-201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1富硒酵母应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z的规定。3.1.2葡萄糖酸锌应符合GB 8820的规定。3.1.3 山梨糖醇应符合GB 1886.187的规定。3.1.4 微晶纤维素应符合GB 1886.103的规定。3.1.5 羟丙基甲基纤维素应符合GB 1886.109的规定。3.1.6 硬脂酸镁应符合GB 1886.91的规定。3.1.7 甜菊糖苷应符合GB 8270的规定。3.2感官要求应符合表1 的规定。表1感官要求项目要求色泽浅灰色至灰黄色滋味、气味具有本品特有的气味、滋味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充锌、硒。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目要求Q/JMZY 0004S-20193每片含 锌（以 Zn 计）915mg每片含 硒（以 Se 计）67.5100g3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目要求铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3水分，%9.0灰分，%15.0崩解时限，min303.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目要求菌落总数，CFU/g10000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7重量差异应符合中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1硒按GB 5009.93规定的方法测定。5.2.2锌Q/JMZY 0004S-20194按GB 5009.14规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.5重量差异按中华人民共和国药典规定的方法测定6检验规则6.1原辅料入库检验Q/JMZY 0004S-20195原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、崩解时限、标志性成分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.2.3型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4正常生产是每半年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3组批、抽样6.3.1批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件抽样4-3001n30012/n6.4判定规则出厂检验报告全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标签、标志7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。7.2使用说明书应符合GB 5296.1的规定。Q/JMZY 0004S-201968包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装产品规格650mg/片，内包装采用符合GB 4806.7的食品用塑料瓶和塑料瓶盖。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3贮存密封，置阴凉干燥避光处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。