QJLYZ 0003 S-2019 保健食品 一正® 锌口服液(苹果味).pdf

Q/JLYZ0003S-2019221613S-20192019061020220609*Q/JLYZ备案号：221613S-2019有效期至：2022 年 06 月 09 日吉林一正药业集团有限公司企业标准Q/JLYZ0003S-2019保健食品一正锌口服液(苹果味)2019-06-10 发布2019-06-10 实施吉林一正药业集团有限公司 发发布布2一正锌口服液(苹果味)1范围本标准适合于以葡萄糖酸锌为主要原料，添加纯化水、蔗糖、柠檬酸、苹果香精，经配制、过滤（0.22m 滤芯）、灌装（10ml/支）、湿热灭菌（105流通蒸汽灭菌 30min）、包装等主要工艺加工制成的保健食品一正锌口服液(苹果味)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB/T 12143饮料通用分析方法GB 14881食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 30616食品用香精YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶中华人民共和国药典2015年版四部纯化水、蔗糖国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求3应符合以下要求和国家生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌的规定。3.1.2柠檬酸：应符合 GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定。3.1.3苹果香精：应符合 GB 30616-2014食品用香精的规定。3.1.4蔗糖：应符合中华人民共和国药典（2015 版四部）的规定。3.1.5纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015 年版四部）的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽无色至淡黄色取适量试样置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态澄清液体，允许有少量沉淀；无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法pH 值3.05.5中华人民共和国药典（2015版）可溶性固形物，%10GB/T 121433.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目指标检验方法铅(以Pb计)，mg/kg0.4GB 5009.12总砷(以As计)，mg/kg0.3GB 5009.113.5 微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/ml1000GB 4789.2大肠菌数，MPN/ml0.43GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/ml50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.104沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分含量应符合表 5 的规定。表 5 标志性成分含量项目含量检验方法每支含锌（以Zn计）3.424.98mgGB 5009.144装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6检验规则6.1原料入库检验原辅料入库前须经公司检验部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验产品出厂前对产品进行检验，检验结果符合本标准要求，并出具质量合格证明的产品方可出厂。“合格”标识可以是“合格证”放在包装箱内，也可以在标签上或包装箱外打印“合格”或“检验合格”字样。出厂检验项目包括感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量、标志性成分、装量差异，每批必检。6.3型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.5抽样方法和抽样数量从每批产品随机抽取，抽样比例 3，但不少于 12 个最小独立包装。将样品平均分为 2 份，1 份检验，1 份备查。56.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标志、标签7.1 标志应符合 GB 7718、GB 28050 的规定和国家质检总局令第 123 号(2009)的规定。7.2标签式样食品名称：一正锌口服液(苹果味)主要原料：葡萄糖酸锌、蔗糖、柠檬酸、苹果香精、纯化水标志性成分及含量：每支含：锌 4.57mg保健功能：补充锌适宜人群：需要补充锌的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母不适宜人群：3 岁以下人群食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 支。食用方法：口服产品规格：10mL/支注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用生产企业名称：吉林一正药业集团有限公司地址：吉林省四平经济开发区一正路 1 号联系电话：0434-3320661生产日期：保质期：24 个月贮存条件：密封，置阴凉干燥处。食品生产许可证编号：SC12722032211140产品标准代号：Q/JLYZ0003S批准文号：食健备 G2019220001528 包装包装材料应符合国家有关食品卫生要求。内包装采用钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合 钠钙玻璃管制口服液体瓶(YBB00032004-2015)的规定；口服液用氯化丁基橡胶胶塞应符合企业标准；销售包装应符合GB 23350的规定；运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9 保质期保质期 24 个月