QJSYJ 0002 S-2021 益加生物牌瑞嘉胶囊.pdf

江 苏 益 加 生 物 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSYJ 0002S-2021 益加生物牌瑞嘉胶囊 2021-09-17 发布 2021-11-02 实施 江苏益加生物有限公司发 布 Q/JSYJ 代替 Q/JSYJ 0002S-2021 J S Q B备案编号：3 2 2 6 42 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 1Q/JSYJ 0002S2021 I 前 言 本标准是对 Q/JSYJ 0002S-2021（备案号：321541S-2021）修订。与 Q/JSYJ 0002S-2021（备案号：321541S-2021）相比，主要内容变化如下：-删除了净含量指标；-增加了装量差异指标。本标准编写格式依据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。本标准中铅（以 Pb 计）指标值0.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的规定。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由江苏益加生物有限公司、江苏海宏制药有限公司、江苏海宏永泰生物保健品有限公司共同提出并负责起草。本产品是江苏益加生物有限公司（丹阳市司徒镇丹伏路 7 号）、江苏海宏制药有限公司（镇江新区大港港南路 90 号(新区机电工业园内)）、江苏海宏永泰生物保健品有限公司（丹阳市丹北镇后巷五星村工业开发区）开发的保健食品，委托扬州康星胜诺生物科技有限公司（仪征市新集镇八桥村）生产。本标准主要起草人：臧宏彦。本标准于2015年06月首次发布，于2018年05月第一次修订，于2021年05月第二次修订，于2021年9月第三次修订。J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 1 益加生物牌瑞嘉胶囊 1 范围 本标准规定了益加生物牌瑞嘉胶囊的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉、破壁灵芝孢子粉、硬脂酸镁为原料，经混合、装囊、包装等主要工艺制成的益加生物牌瑞嘉胶囊(以下简称产品)。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 2 3.1.1 破壁姬松茸粉：应符合附录A的规定。3.1.2 破壁灰树花粉：应符合附录B的规定。3.1.3 破壁灵芝孢子粉：应符合附录C的规定。3.1.4 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.5 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物呈黄褐色，色泽均匀 滋味、气味 具有蘑菇特有香味，味微甘，无异味 组织状态 硬胶囊，完整光洁，内容物为粉末 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 7.1 三萜类，g/100g 1.7 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9.0 灰分，%8.0 崩解时限，min 30 铅(以 Pb 计)，mg/kg 0.9 总砷(以 As 计)，mg/kg 0.5 总汞(以 Hg 计),mg/kg 0.1 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 3 表 4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 致病菌（志贺氏菌、型溶血性链球菌）不得检出 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 食品添加剂 3.7.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。3.7.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.9 生产加工过程的要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官要求 4.1.1 在自然光线充足的实验室(或评比室)直接观察被测样品的形态。4.1.2 取本品小包装 2 粒，拆开倾出内容物，观察其色泽和形态，用鼻嗅其味，用舌品尝。4.2 标志性成分检验 4.2.1 三萜类 按附录 D 规定的方法测定。4.2.2 粗多糖 按附录 E 规定的方法测定。4.3 理化指标 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 4 4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4 微生物指标 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 中的 MPN 计数法测定。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.4.5 志贺氏菌 按 GB 4789.5 规定的方法测定。4.4.6 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10（第二法）规定的方法测定。4.4.7 型溶血性链球菌 按 GB 4789.11 规定的方法测定。4.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。5 检验规则 5.1 原辅料检验 原料入库前，必须索取供货方出具的合格证或经企业质检部门检验合格后方可入库。5.2 出厂检验 5.2.1 产品须经公司质量检验部门按本标准要求逐批检验合格，检验合格后方可出厂。5.2.2 产品出厂检验项目为：感官要求、粗多糖、三萜类、水分、菌落总数、大肠菌群和装量差异。J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 5 5.3 型式检验 5.3.1 在下列情况之一时应进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出进行型式检验要求时；e)本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。5.3.2 型式检验的项目为本标准中规定除 3.1、3.3、3.7、3.9 以外的全部要求。5.4 组批和抽样 5.4.1 组批 同一批投料、同一条生产线、同一班次的同一规格的产品为一个批次。5.4.2 抽样 出厂检验的样本应从每批产品中随机抽取不少于 0.5kg（不小于 8 个最小包装单位，用于净含量允差检验的样本另计）。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取不少于 1.0kg（不小于 10 个最小包装单位，净含量负偏差检验的样本另计）。5.5 判定规则 产品经检验，微生物指标不合格不得复检,直接判定该批产品为不合格或该次型式检验结论不合格；其余指标如有不合格,可用备检样本对不合格项目进行复检。若复检结果仍有不合格项，则判该批产品为不合格或该次型式检验结论不合格。6 标志、标签、包装、运输和贮存 6.1 标志和标签 6.1.1 预包装产品的销售包装的标签应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定。6.1.2 产品运输包装外应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期（批号）、数量、质量（重量）、体积、标准号、保健食品标志、保质期及符合GB/T 191和GB/T 6388的规定。6.2 包装 6.2.1 产品小包装采用符合 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶，30 粒/瓶、60 粒/瓶、90 粒/瓶；或采用符合食品安全要求的铝塑板包装，12 粒/板。6.2.2 产品外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定，瓦楞纸箱应完整、牢固、底部要封牢，箱外用塑料带捆扎牢固。6.3 运输 产品运输时应避免日晒，雨淋，装卸时应轻拿轻放，防止碰撞、重压，严禁与有毒、有害、有异味物品混运。6.4 贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，并有防虫、防蝇、防鼠等措施，且与周围墙壁相距 20cm 以上，离地面 10cm 以上，不得与有毒、有异味、有腐蚀性物品及其他污染物混合贮存。J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 6 7 保质期 产品在本标准规定的包装、贮存、运输条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 7 附录 A(规范性附录）破壁姬松茸粉的质量要求 A.1 范围 破壁姬松茸粉是以姬松茸子实体为原料，经挑选、清洗、去杂、干燥（5060）、超细粉碎、过筛等主要工艺加工制成。A.2 质量要求 质量要求应符合表 A.1 规定。表 A.1 质量要求 项目 指标 感官要求 具各类食用菌细粉正常色泽，疏松粉末，无结块；具该产品固有滋味、气味，无异味 多糖（以葡萄糖计），g/100g 4 水分，g/100g 10.0 灰分，g/100g 10.0 粒度 完全过 6 号筛 米酵菌酸，mg/kg 0.25 污染物限量 符合 GB 2762 的规定 农药残留量 符合 GB 2763 的规定 菌落总数，CFU/g 10000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 致病菌限量 符合 GB 29921 饮料类的规定 J S Q BQ/JSYJ 0002S2021 8 附录 B(规范性附录）破壁灰树花粉的质量要求 B.1 范围 破壁灰树花粉是以灰树花子实体为原料，经挑选、清洗、去杂、干燥（5060）、起泡粉碎、过筛等主要工艺加工制成。B.2 质量要求