QJHSSW 0033 S-2021 泓寿牌灵芝孢子油软胶囊.pdf

江 苏 泓 寿 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JHSSW 0033S-2021 泓寿牌灵芝孢子油软胶囊 2021-07-26 发布 2021-08-13 实施 江苏泓寿生物工程有限公司发 布 Q/JHSSW 代替 Q/JHSSW 0033S-2020 J S Q B备案编号：3 2 1 9 9 0 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 8-1 2Q/JHSSW 0033S-2021 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本标准指标中铅（1.9mg/kg）的限值设定严于GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准是对Q/JHSSW 0033S-2020的修订；本标准与Q/JHSSW 0033S-2020相比，主要变化如下：更新了本标准的适用范围。本标准由江苏泓寿生物工程有限公司提出并起草。本标准适用于江苏泓寿生物工程有限公司、江苏泓寿生物工程有限公司委托生产的南昌同心紫巢生物工程有限公司和江苏鸿祺生物科技有限公司。本标准主要起草人：周余庆。本标准于2020年02月首次发布，2020年09月第一次修订，2021年07月第二次修订。J S Q BQ/JHSSW 0033S-2021 泓寿牌灵芝孢子油软胶囊 1 范围 本标准规定了泓寿牌灵芝孢子油软胶囊的要求及试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以灵芝孢子油为原料，经称量、压丸、干燥、包装等工序制成的具有增强免疫力的保健功能的泓寿牌灵芝孢子油软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 灵芝孢子油：应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。J S Q BQ/JHSSW 0033S-2021 3.1.2 甘油：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求及试验方法 感官要求及试验方法应符合表1的规定。表 1 感官要求及试验方法 项 目 要 求 检验方法 色泽 囊皮呈透明，内容物呈淡黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味。用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品应有的滋味、气味，无异味 性状 软胶囊、完整光洁；内容物为透明油状物 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 功效性成分指标及试验方法 功效性成分及试验方法应符合表2的规定。表 2 功效性成分指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 灵芝三萜（以熊果酸计），g/100g 19 附录B 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 灰分/（g/100g）4 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 35 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 铅（以 Pb 计）/（mg/kg）1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 GB 5009.17 六六六/（mg/kg）0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕/（mg/kg）0.1 GB/T 5009.19 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 GB 5009.22 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。J S Q BQ/JHSSW 0033S-2021 表 4 微生物指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量差异、灵芝三萜、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 规定的全项目。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)正常生产情况下，每年进行一次；b）原料来源、工艺改变可能影响产品质量时；c）食品安全监管部门提出进行型式检验要求时。4.5 组批与抽样 产品以一次投料为一批次。每批产品随机抽取生产总量的 1，但不得少于 180g，作为检验和备用样本。型式检验样本必须从出厂检验的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若除微生物指标外，其余项目有不合格时，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍不合格时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不合格时不得复检。5 标志、包装、运输、贮存和保质期 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 及有关保健食品标签的规定。标签中应注明不适宜人群和食用量。J S Q BQ/JHSSW 0033S-2021 包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 产品的包装应符合食品卫生安全要求。5.3 运输 运输时应该避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒有害物质混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风处，严禁与有毒有害物质混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，保质期为 24 个月。J S Q BQ/JHSSW 0033S-2021 附录附录 A（规范性附录）灵芝孢子油的质量要求 A.1 灵芝孢子油的生产工艺 以灵芝孢子粉为原料，经干燥（55，2h 左右）、破壁、制粒、干燥（50，56h）、萃取（4045，压力 30MPa，23h）、分离等主要工艺制成。A.2 灵芝孢子油的质量指标 灵芝孢子油的质量指标应符合表 A.1 的规定。表 A.1 质量指标 项 目 指 标 感官要求 淡黄色至黄色；无异味；油状、不发粘、形态均匀；无肉眼可见杂质 三萜，%19 水分，%0.5 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/JHSSW 0033S-2021 附录 B（规范性附录）灵芝三萜的含量测定 B.1 原理 灵芝样品溶于乙酸乙酯中，于 100水浴上蒸干后，加入 5%香草醛-冰醋酸溶液和高氯酸，在 65水浴加热 45min 并移入水浴中，再加入冰乙酸，置室温 15min 后，用分光光度计测定样品中总三萜含量。B.2 仪器 B.2.1 分光光度计。B.3 试剂 B.3.1 熊果酸标准品：购自中国食品药品检定研究所。B.3.2 高氯酸：分析纯。B.3.3 冰乙酸：分析纯。B.3.4 乙酸乙酯：分析纯。B.3.5 5香草醛冰乙酸：称取香草醛 0.5 g，加入冰乙酸 10 mL，溶解即可。B.3.6 对照品溶液的制备：精密称取熊果酸对照品 10mg，置 100mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成 0.1mg/mL 的对照品溶液。B.4 标准曲线的制备 分别吸取 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00、1.20 mL 对照品溶液，于 100水浴上蒸干后，加入 0.40 mL 5%香草醛-冰乙酸和高氯酸 1.00 mL，在 65水浴中加热 45min 并移入冰水浴中，再加入冰乙酸 5.00 mL，摇匀并置于室温 15min 后，用分光光度计于 548.1 nm 波长处测定对照品溶液的吸光度值，以浓度和吸光度值绘制标准曲线。B.5 样品的处理与测定 取本品内容物约 1.0g，精密称量，至 100 mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解，用超声（250 w、40 KHz）振荡 30min，取出，放冷至室温，然后用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液1mL 稀释至 10 mL，再取 3 mL 稀释至 10 mL，混匀。从 10 mL 溶液中取出 1 mL 作为供试品溶液，于100水浴上蒸干后，加入 5%香草醛-冰乙酸 0.40 mL 和 1.00 mL 高氯酸，在 65水浴加热 45min 并移入冰水浴中，再加入 5.00 mL 冰乙酸，摇匀并置于室温 15min 后，用分光光度计于 548.1 nm 波长处测定样品溶液的吸光度值。B.6 计算%10021mmnX 式中：J S Q BQ/JHSSW 0033S-2021 X样品中总三萜的含量（以熊果酸计），g/100g；m1样品相当于对照品的量，mg；m2样品质量，mg；n稀释倍数 J S Q B