QJDY 0002 S-2019 佳德牌清咽颗粒.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 产 品 标 准Q/JDYQ/JDY 0002 S-2019代替Q/JDY 0002 S-2015佳德牌清咽颗粒2019-05-15 发布2019-05-25 实施广广州州佳佳德德医医药药科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44010757S-2019备案日期：2019年06月26日Q/JDY 0002S-2019I前言本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求而制订。本标准是对Q/JDY 0002S-2015的修订。与旧标准相比，主要修改如下：更新了规范性引用文件。本标准由广州佳德医药科技有限公司提出。本标准由广州佳德医药科技有限公司起草。本标准的附录A是规范性附录本标准主要起草人：李伟平、庄益群。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/(GZ)PJD7-2007，Q/JDY 0002S-2015。Q/JDY 0002S-20191佳德牌清咽颗粒1范围本标准规定了佳德牌清咽颗粒的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以蒲公英、野菊花、桔梗、玄参、胖大海、乌梅、赤芍、薄荷、白砂糖为主要原料，经煎煮提取、过滤、浓缩、干燥、混合、制粒、沸腾干燥、筛粒、包装等主要工艺加工制成的具有清咽润喉（清咽）保健功能的佳德牌清咽颗粒，其功效成份为总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.8食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 13104食品安全国家标准 食糖GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00132002药用复合膜、袋通则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典2015 年版 一部卫监发（1996）第 38 号保健食品标识规定保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）Q/JDY 0002S-201923技术要求3.1原料要求3.1.1蒲公英、野菊花、桔梗、玄参、胖大海、乌梅、赤芍、薄荷：应符合中华人民共和国药典2015 年版 一部的要求3.1.2白砂糖：符合 GB/T 317 和 GB 13104 的要求。3.1.3 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽呈棕褐色，色泽均匀滋味、气味具有本产品特有滋味和气味、无异味状态呈疏松均匀颗粒结构、无结块、不返潮、无霉变，无正常视力可见外来异物3.3功能要求清咽润喉（清咽）。3.4功效成份应符合表2规定表 2功效成份指标项目指标总黄酮（以芦丁计），mg/100g1103.5理化指标理化标准应符合表 3 的要求。表 3理化指标项目指标水分，%5.0灰分，g/100g5.0总糖（以蔗糖计），g/100g70铅（Pb），mg/kg1.5总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物限量项目采样方案及限量Q/JDY 0002S-20193菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局2005第75号定量包装商品计量监督管理方法的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和(或)有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求按 GB 16740 的规定进行。5.2理化指标5.2.1水分按 GB 5009.3 的规定进行。5.2.2灰分按 GB 5009.4 的规定进行。5.2.3总糖按 GB 5009.8 的规定进行。5.2.4铅按 GB 5009.12 的规定进行。5.2.5总砷按 GB 5009.11 的规定进行。Q/JDY 0002S-201945.2.6总汞按 GB 5009.17 的规定进行。5.3功效成份5.3.1 总黄酮按附录 A 规定的方法进行。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 的规定进行。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 中 MPN 计数法的规定进行。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 的规定进行。5.4.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 的规定进行。5.4.5沙门氏菌按 GB 4789.4 的规定进行。5.5净含量按 JJF 1070 的规定进行。6检验规则6.1原辅材料入库检验原辅料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。6.2.1取样方法以同一次配料、同一班次生产包装完好的产品为一批，同一批产品中，在检验外部包装之后，按Q/JDY 0002S-20195表 5 规定挑选出一定的件数进行取样。表 5取样指标每批次产品的包装件数应抽样件数15 件全检650 件5 件51100 件10 件101500 件15 件5011000 件20 件6.2.2 由检验人员自同一批号产品中，按 6.2.1 要求随机抽取足够量的样品，依产品销售包装容量的大小，每次用 12 盒量进行感官检验，取 3 盒量进行净含量检验，5 盒混匀后进行微生物检验。6.2.3出厂检验项目出厂检验项目：感官要求、净含量、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、总黄酮，此为必检项目。不定期抽检项目为总糖、总砷、铅、总汞、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中全部项目。6.3.2 正常生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一时亦须进行：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出时；6.4判定规则6.4.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不合格，直接判为不合格，不允许复检），可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格品。6.4.2型式检验应从出厂检验合格的产品中按 6.2.2 抽取。检验时各项目均符合相应的指标要求时，判型式检验合格；检验如有一项不符合本标准要求时（微生物指标不合格，直接判为不合格，不允许复检），可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格品。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1 标志、标签7.1.1 运输包装的标志应符合 GB/T 191 的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。Q/JDY 0002S-201967.1.2 销售包装标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的有关规定。7.1.3 产品外包装每盒印有天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、产品名称、生产企业名称、地址、产品说明、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、规格、食用量及食用方法、贮藏方法、注意事项、保质期、出厂日期等。7.2包装7.2.1 品的内包装采用铝塑复合袋包装，铝塑复合袋应符合 YBB 00132002 的要求，规格：10g/包。7.2.2 本产品外包装瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证，外包装箱子应印有“小心轻放”、“严防潮湿”等字样或标识，标志清楚，封箱胶纸紧固。7.3运输运输工具应清洁、干燥，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋、受潮。不得与有毒、有害、或有异味的物品混运。7.4 贮存贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光暴晒，产品离墙不得低于 30cm，离地不得低于 10cm。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物品混贮。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期限为 18 个月。Q/JDY 0002S-20197附录 A(规范性引用)总黄酮的测定方法A.1 总黄酮的测定A.1.1 试剂A.1.1.1 聚酰胺粉A.1.1.2 芦丁标准溶液称取 5.0mg 芦丁,加甲醇溶液并定容至 100ml,即得 50g/mlA.1.1.3 乙醇:分析纯。A.1.1.4 甲醇:分析纯A.1.2 分析步骤A.1.2.1试样处理称取一定量的试样，加乙醇定容至 25ml，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0ml，于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20ml 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25ml。此液于波长 360nm 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定吸收值并绘制标准曲线，求回归方程。计算试样中总黄酮(以芦丁计)含量。A.1.2.2 芦丁标准曲线:吸取芦丁标准溶液:0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml 于 10ml 比色管中，加甲醇至刻度，匀，于波长360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮（以芦丁计）含量。A.1.2.3 计算及结果表示AV2100X=V1M1000式中；X试样中总黄酮（以芦丁计）的含量，mg/100g；A由标准曲线算得被测液中黄酮（以芦丁计）量，g；M试样质量，g；V1测定用试样体积，ml；V2样品定容总体积，ml。计算结果保留二位有效数字。本方法出自保健食品检验与评价技术规范2003 年版