QJLYT 0035 S-2021 保健食品 亚泰康派牌钙维生素D软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLYTQ/XZJG1142S-2020保健食品 亚泰康派牌钙维生素 D 软胶囊2021-10-26 发布2021-10-26 实施Q/JLYT0035S-2021扫二维码下载电子版吉林亚泰永安堂药业有限公司企业标准吉林亚泰永安堂药业有限公司 发布Q/JLYT0035S-2021224044S-20212021 11152024 1114Q/JLYT0035S-20211保健食品 亚泰康派牌钙维生素 D 软胶囊1范围本标准适用于以碳酸钙，维生素 D3 为原料，大豆油，明胶，纯化水，甘油，蜂蜡，二氧化钛，红氧化铁，混合生育酚浓缩物为辅料，经混合、压丸（温度 1825，相对湿度 20%40%）、干燥（时间 1224h，温度 1530，相对湿度 20%30%）、包装等主要工艺加工制成，具有补充钙、维生素 D的亚泰康派牌钙维生素 D 软胶囊（食健备 G201922000750）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油（含第1号修改单）GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 1886.341食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品Q/JLYT0035S-20212GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典保健食品标识规定（卫监发（1996）第38号）3分类产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为亚泰康派牌钙维生素 D 软胶囊。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.2维生素 D3 应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。4.1.3大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。4.1.4明胶应符合 GB 6783 的规定。4.1.5纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.6甘油应符合 GB 29950 的规定。4.1.7蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。4.1.8二氧化钛应符合 GB 1886.341 的规定。4.1.9红氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.10混合生育酚浓缩物应符合 GB 1886.233 的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮为一半白色和一半棕红色，内容物为白色至类白色取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽形态和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋、气味具有特有的气味、滋味状态软胶囊，内容物为油状混悬液，无肉眼可见的外来杂质4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，50GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.2274.4污染物限量Q/JLYT0035S-20213应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.95GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17黄曲霉毒素B1，g/kg10GB 5009.224.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成分指标项目指标检验方法每粒含 钙（以Ca计）120-200mgGB 5009.92每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）2-3.75gGB 5009.825装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、功效成分、装量差异指标。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：Q/JLYT0035S-20214更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量从同一组批产品中采取随机抽样方法，抽取样品不得少于检验 3 倍量。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异指标、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718 和卫监发(1996)第 38 号的规定。8.1标签式样食品名称：亚泰康派牌钙维生素 D 软胶囊原料：碳酸钙，维生素 D3辅料：大豆油，明胶，纯化水，甘油，蜂蜡，二氧化钛，红氧化铁，混合生育酚浓缩物功效成分及含量：每粒含：钙 160.0mg 维生素 D3 2.5g适宜人群：需要补充钙、维生素 D3 的成人不适宜人群：3 岁以下人群 1 岁以下人群及孕妇、乳母保健功能：补充钙、维生素 D食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 粒，食用方法：口服规格：1 g/粒生产者的名称、地址和联系方式：吉林亚泰永安堂药业有限公司，吉林省长春市青年路 9685 号生产日期：保质期：贮藏方法：阴凉干燥处保存注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JLYT0035S其他需要标示的内容：9包装塑料瓶包装应符合YBB00122002的规定；运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。Q/JLYT0035S-20215储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/JLYT0035S-20216附录A(规范性附录)原辅料质量要求番茄红素油：应符合下表要求。番茄红素油质量标准项目指标外观紫红色至紫色液体气味和滋味无异味杂质无肉眼可见的杂质番茄红素，%1%-20%菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，cfu/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g