QHNZC 0007 S-2021 汲润堂牌蛹虫草胶囊.pdf

Q/HNZC0007S-20213.1.1生产用水：应符合GB5749的规定。3.1.2蛹虫草：应符合附录A的规定。3.1.3羟丙甲纤维素空心胶囊：应符合YBH04342011及中华人民共和国药典(2020版)第四部的规定。3.2感官要求应符合表1的要求。表1感官要求要求检验方法项目囊壳无色透明，内容物呈黄色取样品10粒于白色器皿中，在自然光色泽具有本品固有的滋味、气味，无异味线下观察其性状，打开胶囊将内容物倒滋味与气味硬胶囊，完整光洁，不得有粘结、变形或破裂现象：内在器皿中，观察其色泽和杂质，并噢其状态容物为颗粒粉末，无正常视力可见的外来异物气味。3.3功能要求本品经动物实验评价：具有增强免疫力的保健功能。3.4标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标指标检验方法项目附录B腺苷的测定腺苷，mg/100g153.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标检验方法项目指标崩解时限，min60.0中华人民共和国药典水分，g/100g9.0GB5009.3灰分，g/100g9.0GB5009.4总砷（以As计），mg/kg1.0GB5009.11铅（以Pb计），mg/kg1.5GB5009.12总汞（以Hg计），g/kg0.3GB5009.17六六六，g/kg0.2GB/T5009.19s0.2GB/T5009.19滴滴涕，ng/kg3.6微生物指标应符合表4的规定。Q/HWZC0007S-2021表4微生物指标项目采样方案“及限量检验方法GB4789.2菌落总数，CFU/g28000大肠菌群，MPN/g0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CU/g50GB4789.15沙门氏菌0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌r0/25gGB4789.10样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7装量或重量差异/净含量及负偏差应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定，按中华人民共和国药典规定的方法进行测定。4生产加工过程中的卫生要求应符合GB17405的要求。5检验规则5.1原料入库要求要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素：原辅材料采购严格执行食品卫生标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件：生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。5.2组批以同一批原料、同一生产日期、同一生产班次生产的包装完好的同一规格产品为一组批。5.3抽样每批产品按包装件数的1%随机抽样，不足1千件者按1千件计。每批产品抽样重量不少于500g,1/4用于微生物指标检验，1/2用于感官检查、理化指标和标志性成分指标检验，1/4用于留样，另根据产品的具体规格抽取适当的样品进行净含量检验。5.4出厂检验产品出厂前由质量检验部门按产品标准逐批进行检验，附有质量合格证方可出厂。出厂检验项目包括感官、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量、崩解时限、标签等。5.5型式检验型式检验是对产品质量进行的全面考核，正常生产时每半年进行一次，检验项目包括本标准技术中3.2、3.4-3.7要求的全部项目。有下列情况之一时亦应进行型式检验。a)产品正式投入生产时：