QJYSM 0017 S-2022 藴膳坊®褪黑素片.pdf

江 苏 菌 钥 生 命 科 技 发 展 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JYSM 0017S-2022 藴膳坊褪黑素片 2022-01-10 发布 2022-01-31 实施 江苏菌钥生命科技发展有限公司发 布 Q/JYSM J S Q B备案编号：3 2 0 2 0 9 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 1-3 0Q/JYSM 0017S-2022 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定格式进行编写并确定了规范性技术要素内容。本标准中“铅（以 Pb 计）1.9 mg/kg”，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0 mg/kg的限量要求。产品经第三方检验机构检验符合本标准规定。本标准贯彻执行 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。本标准由江苏菌钥生命科技发展有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：林峰、马涛、金振涛、蔡金文、赵慧。本标准于2022年1月发布。J S Q BQ/JYSM 0017S-2022 1 藴膳坊褪黑素片 1 范围 本标准规定了藴膳坊褪黑素片的技术要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以维生素 B6、褪黑素为原料，以微晶纤维素、硬脂酸镁、植物炭黑为辅料，经粉碎、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的藴膳坊褪黑素片。2 规范性引用文件 凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1.1 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌及酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素 B6 的测定 GB/T 5009.170 保健食品中 保健食品中褪黑素含量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 JJF 1070 定量包装食品净含量计算检验规则 J S Q BQ/JYSM 0017S-2022 2 中华人民共和国药典 国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素 B6 应符合 GB 14753 的规定。3.1.2 褪黑素 应符合 保健食品原料目录 褪黑素 的规定。3.1.3 微晶纤维素 应符合 中华人民共和国药典 的规定。3.1.4 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.5 植物炭黑 应符合 GB 28308 的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标 项目 指标 检验方法 色 泽 黑色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 味甜微酸，无异味 状 态 片剂，完整光洁，硬度适中，无正常视力可见外来异物。3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项目 指标 检验方法 灰分，%3 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 水分，%6 GB 5009.3 3.4 污染物指标 污染物指标应符合表 3 的规定。表 3 污染物指标 项目 指标 检验方法 铅（以 Pb 计）/（mg/kg）1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 GB 5009.17 J S Q BQ/JYSM 0017S-2022 3 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项目 采样方案a及限量 检验方法 菌落总数/（CFU/g）30000 GB 4789.2 大肠菌群/（MPN/g）0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母菌/（CFU/g）50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。3.6 功效成分或标志性成分指标 功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5 功效成分或标志性成分指标 项目 指标 检验方法 每 100 g 产品含 维生素 B6 1.57-2.85 g GB 5009.154 每 100 g 产品含 褪黑素 0.57-0.85 g GB/T 5009.170 3.7 重量差异指标 片剂的重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 保健功能 改善睡眠。3.9 食品生产加工过程中的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须经厂质检部门按本标准检验合格，并附合格证明后方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为：感官指标、功效成分或标志性成分指标、重量差异、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验在下列情况之一时进行：a)原料来源、设备有较大变化时；b)停产 3 个月以上恢复生产时；J S Q BQ/JYSM 0017S-2022 4 c)正常生产每 12 个月；d)食品安全监督机构提出要求时。4.3.2 型式检验的项目为本标准规定的除 3.1、3.8、3.9 以外的全部项目。4.4 抽样与组批 4.4.1 以同一次投料同一班次生产的同一产品为一批。4.4.2 从每批产品中随机抽取检验量 3 倍的产品，每批抽样数独立包装应不少于 8 个（不含净含量抽样），一式 2 份，贴上标签，注明样品名称、生产日期、取样日期、取样人姓名。1 份用于检验，1 份留样备查。4.5 判定 a）产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。b）检验项目中，微生物指标不合格，即判定该批产品为不合格产品，不得复检。其余指标如有不合格可在同批产品中加倍抽样复检，复检后仍有不合格项，则判定该批产品为不合格产品或该次型式检验结论为不合格。5 标签、包装、运输、贮存 5.1 标签 最小销售包装标志按 GB 16740 及 GB 7718 的规定执行。销售包装应标明产品名称、保健功能、功效成分、食用方法、不适宜人群、食用限量、生产日期、保质期、贮藏方法、执行标准、厂名、厂址、邮编、规格、商标、保健食品批准文号及保健食品标志等。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。运输包装上应标明产品名称、生产日期或批号、规格、防潮、防晒等标志。5.2 包装 产品内包装材料应符合食品卫生要求，运输包装材料应符合国家相关规定。5.3 运输 产品常温运输。运输时防止日晒、雨淋、轻装轻卸、防止包装破损，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、避光、通风，不宜露天堆放，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同时贮存，以免污染；产品应放置在距墙、距冷热管、距柱 0.5m 以外、距地面 0.1m 以上的托板上；码放高度不超过 2m。6 保质期 在本标准规定的贮运条件下，产品自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q B