QIVC 0152 S-2022 优全佳牌B族维生素片.pdf

江 苏 艾 兰 得 营 养 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/IVC 0152S-2022 优全佳牌 B 族维生素片 2022-03-24 发布 2022-05-06 实施 江苏艾兰得营养品有限公司发 布 Q/IVC 代替 Q/IVC 0152S-2021 J S Q B备案编号：3 2 0 8 8 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-0 5Q/IVC 0152S-2022 I 前 言 本标准代替 Q/IVC 0152S2021，本标准与 Q/IVC 0152S2021 相比，主要变化如下：-产品名称由“RICHEALTHB 族维生素片”修改为“优全佳牌 B 族维生素片”；-5.2 包装中“产品的小包装应采用符合 YBB00122002 规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶”修改为“产品的小包装应采用符合 GB 4806.7 规定的高密度聚乙烯瓶”。本标准按 GB 16740食品安全国家标准保健食品及 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准中附录 A 为规范性附录。为提高产品竞争力，本标准理化指标铅（以 Pb 计）指标值为1.8mg/kg，严于 GB 16740 中铅（以Pb 计）2.0mg/kg 的指标要求。本标准附录 A.1 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺的检测方法来自于专利号 ZL 2015 1 0429621.6。本标准由江苏艾兰得营养品有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：陈双双、徐小明、华建君。本标准于 2021 年 11 月首次发布，于 2022 年 03 月第一次修改。J S Q BQ/IVC 0152S-2022 1 优全佳牌 B 族维生素片 1 范围 本标准规定了优全佳牌 B 族维生素片的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以烟酰胺、硝酸硫胺素、D-泛酸钙、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、叶酸、D-生物素为原料，以碳酸钙、微晶纤维素、麦芽糊精、食用玉米淀粉、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、二氧化钛、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、聚维酮 K30、硬脂酸镁、聚葡萄糖、辛,癸酸甘油酯、磷酸氢钙、交联聚维酮、滑石粉、磷酸三钙、羧甲基纤维素钠、日落黄铝色、柠檬黄铝色淀为辅料，经制粒、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充 B 族维生素的保健功能的优全佳牌 B 族维生素片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠 GB 1886.332 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 高密度聚乙烯瓶 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）J S Q BQ/IVC 0152S-2022 2 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB/T 22246 保健食品中泛酸钙的测定 GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 WS-10001-(HD-1052)-2002 D-生物素 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局2005年第75号令）中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 硝酸硫胺素 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 核黄素 应符合GB 14752的规定。3.1.3 盐酸吡哆醇 应符合GB 14753的规定。3.1.4 氰钴氨 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 烟酰胺 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 叶酸 应符合GB 15570的规定。3.1.7 D-生物素 应符合国家药品标准WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素的规定。3.1.8 D-泛酸钙 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 碳酸钙 应符合GB 1886.214的规定。3.1.10 微晶纤维素 应符合GB 1886.103的规定。3.1.11 麦芽糊精 应符合GB/T 20884的规定。3.1.12 食用玉米淀粉 应符合GB/T 8885的规定。3.1.13 羟丙基甲基纤维素 应符合GB 1886.109的规定。3.1.14 聚乙烯醇 J S Q BQ/IVC 0152S-2022 3 应符合GB 31630的规定。3.1.15 二氧化钛 应符合GB 1886.341的规定。3.1.16 交联羧甲基纤维素钠 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.17 二氧化硅 应符合GB 25576的规定。3.1.18 交联聚维酮、滑石粉、聚维酮 K30 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.19 磷酸氢钙 应符合GB 1886.3的规定。3.1.20 辛,癸酸甘油酯 应符合GB 28302的规定。3.1.21 聚葡萄糖 应符合GB 25541的规定。3.1.22 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的规定。3.1.23 磷酸三钙 应符合GB 1886.332的规定。3.1.24 羧甲基纤维素钠 应符合GB 1886.232的规定。3.1.25 日落黄铝色淀 应符合GB 1886.224的规定。3.1.26 柠檬黄铝色淀 应符合GB 4481.2的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色泽 片面呈黄色，片芯呈黄色并夹杂色点 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状和杂质。另取样品少许，用鼻嗅的方法，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 片剂，片面完整光洁，边缘整齐，无霉变，无正常视力可见外来异物 3.3 功效成分指标 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 维生素 B1（以硫胺素计），mg/片 11.620.0 附录 A.1 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺的测定 维生素 B2（以核黄素计），mg/片 11.620.0 维生素 B6（以吡哆醇计），mg/片 5.410.0 烟酰胺（以烟酰胺计），mg/片 28.850.0 维生素 B12（以钴胺素计），g/片 4.810.0 附录 A.2 维生素 B12的测定 叶酸（以叶酸计），g/片 289500 附录 A.3 叶酸的测定 生物素（以生物素计），g/片 54.0100.0 附录 A.4 生物素的测定附录 泛酸（以泛酸计），mg/片 11.220.0 GB/T 22246 3.4 理化指标 J S Q BQ/IVC 0152S-2022 4 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，%5.0 GB 5009.3 中“减压干燥法”灰分，%40.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 日落黄，g/kg 0.1 取样品用粉碎机粉碎，混合均匀后，精密称取 1g，加 5%硫酸 15ml 分散均匀，超声 20min,再用氨水（1：1）调节 pH 到 6，余下步骤按GB 5009.35 中 5.2.1 项进行检测。柠檬黄，g/kg 0.1 3.5 微生物限量 微生物限量应符合表4的规定。表4 微生物限量 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较，20片样品中偏差超过平均片重7.5%的不得超过2片，并不得有超过15%的片。3.7 保健功能 补充B族维生素。3.8 生产加工过程的要求 应符合GB 17405中的有关规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料应符合本标准原料要求的规定，经公司化验室验收合格后方可入库和投入使用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品均需经公司化验室检验，符合本标准要求方可出厂，每批出厂产品应有产品分析报告书。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、维生素 B2、叶酸、崩解时限、水分、菌落总数、大肠菌群和重量差异指标。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.23.6 中全部项目，正常生产情况下，每 12 个月进行一次。4.4.2 有下列情况之一时，进行型式检验：a)停产 3 个月以上，恢复生产时；b)更换主要设备时；c)原料供应商或产地发生变化可能影响产品质量时；J S Q BQ/IVC 0152S-2022 5 d)出厂检验与上次型式检验有较大差异时；e)食品安全监督管理部门提出要求时。4.5 组批与抽样 4.5.1 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，最小独立销售包装至少不得少于 8 盒，但最少不得少于 300g，作为检验和留样用。4.5.2 型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中抽取。4.6 判定原则 样本经检验，符合本标准要求，则判定该批检验为合格；若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检