QIVC 0146 S-2021 艾兰得® B族维生素咀嚼片.pdf

江 苏 艾 兰 得 营 养 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/IVC 0146S-2021 艾兰得 B 族维生素咀嚼片 2021-08-23 发布 2021-09-16 实施 江苏艾兰得营养品有限公司发 布 Q/IVC J S Q B备案编号：3 2 2 2 1 6 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-1 5Q/IVC 0146S2021 1 前 言 本标准按 GB 16740食品安全国家标准保健食品及 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。为提高产品竞争力，本标准理化指标铅（以 Pb 计）指标值为1.8mg/kg，严于 GB 16740 中铅（以Pb 计）2.0mg/kg 的指标要求。本标准附录 A 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺的检测方法来自于专利号 ZL 2015 1 0429621.6。本标准由江苏艾兰得营养品有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：陈洋、徐小明、华建君。本标准于 2021 年 08 月首次发布。J S Q BQ/IVC 0146S2021 2 艾兰得B 族维生素咀嚼片 1 范围 本标准规定了艾兰得B族维生素咀嚼片的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以烟酰胺、D-泛酸钙、硝酸硫胺素、盐酸吡哆醇、核黄素、氰钴胺、叶酸、D-生物素为原料，以 D-甘露糖醇、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、柠檬酸、碳酸氢钠、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、硬脂酸镁、麦芽糊精、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、三氯蔗糖、二氧化硅、磷酸三钙、西柚味粉末香精为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充 B 族维生素保健功能的艾兰得B 族维生素咀嚼片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1886.332 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.263 食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 核黄素（维生素B2）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 J S Q BQ/IVC 0146S2021 3 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 22255 食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 30616 食品安全国家标准 品用香精 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 SN/T 3854 出口食品中天然甜味剂甜菊糖苷、甜菊双糖苷、甘草酸、甘草次酸的测定 高效液相色谱法 WS-10001-(HD-1052)-2002 D-生物素 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 定量包装商品计量监督管理办法(国家质量监督检验检疫总局令 2005 年第 75 号)中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 硝酸硫胺素、氰钴胺、烟酰胺 应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.2 核黄素 应符合GB 14752的规定。3.1.3 盐酸吡哆醇 应符合GB 14753的规定。3.1.4 叶酸 应符合 GB 15570 的规定。3.1.5 D-泛酸钙 应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.6 D-生物素 应符合国家药品标准WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素的规定。3.1.7 D-甘露糖醇 应符合GB 1886.177的规定。3.1.8 山梨糖醇 应符合GB 1886.187的规定。3.1.9 异麦芽酮糖醇 应符合QB/T 4486的规定。3.1.10 柠檬酸 应符合GB 1886.235的规定。3.1.11 碳酸氢钠 应符合GB 1886.2的规定。3.1.12 食用玉米淀粉 应符合GB/T 8885的规定。3.1.13 甜菊糖苷 应符合GB 8270的规定。3.1.14 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的规定。J S Q BQ/IVC 0146S2021 4 3.1.15 麦芽糊精 应符合GB/T 20884的规定。3.1.16 阿斯巴甜（含苯丙氨酸）应符合GB 1886.47的规定。3.1.17 三氯蔗糖 应符合GB 25531的规定。3.1.18 二氧化硅 应符合GB 25576的规定。3.1.19 磷酸三钙 应符合GB 1886.332的规定。3.1.20 西柚味粉末香精 应符合GB 30616的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表1 感官指标 项 目 要 求 检测方法 色泽 黄色带斑点 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状和杂质。另取样品少许，用鼻嗅的方法，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 片面光洁，边缘整齐，无霉变；无正常视力可见外来异物 3.3 功效成分 功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分 项 目 指 标 检测方法 维生素 B1（以硫胺素计），mg/片 0.881.98 附录 A.1 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺的测定 维生素 B2（以核黄素计），mg/片 0.881.98 维生素 B6（以吡哆醇计），mg/片 0.881.98 烟酰胺（以烟酰胺计），mg/片 6.013.5 维生素 B12（以钴胺素计），g/片 0.962.16 附录 A.2 维生素 B12 的测定 叶酸（以叶酸计），g/片 72.0162.0 附录 A.3 叶酸的测定 泛酸（以泛酸计），mg/片 2.04.5 GB/T 22246 生物素（以生物素计），g/片 12.027.0 附录 A.4 生物素的测定 3.4 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（Pb），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（As），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（Hg），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，g/100g 5.0 GB 5009.3 中“减压干燥法”灰分，g/100g 15.0 GB 5009.4 阿斯巴甜，g/kg 3.0 GB 5009.263 三氯蔗糖，g/kg 1.0 GB 22255 甜菊糖苷，g/kg 10 SN/T 3854 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。J S Q BQ/IVC 0146S2021 5 表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较，20片样品中偏差超过平均片重5%的不得超过2片，并不得有超过10%的片。3.7 保健功能 补充B族维生素。3.8 食品生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405中的有关规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料应符合本标准原料要求的规定，经公司化验室验收合格后方可入库和投入使用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品应由公司化验室检验合格，并附有产品质量合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为本标准中感官指标、维生素 B2、叶酸、水分、菌落总数、大肠菌群和重量差异指标。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.23.6 中全部项目，正常生产情况下，每 12 个月进行一次。4.4.2 下列情况之一时，亦应进行型式检验：a）停产 3 个月以上，恢复生产时；b）更换生产设备时；c)原料供应商或产地发生变化可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验有较大差异时；e）食品安全监管部门提出要求时。4.5 组批与抽样 4.5.1 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，最小独立销售包装至少不得少于 8 盒，但最少不得少于 300g，作为检验和留样用。4.5.2 型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中抽取。4.6 判定原则 样本经检验，符合本标准要求，则判定该批检验为合格；若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不符合，则判定该批检验为不合格。微生物指标不合格不得复检。5 标志、标签、包装、运输、贮存和保质期 5.1 标志、标签 产品的标志、标签应符合GB 16740、GB 7718的规定，标签上注明本品含苯丙氨酸。运输包装还应符合GB/T 191规定的图示标志。J S Q BQ/IVC 0146S2021 6 5.2 包装 规格：0.5g/片；产品的小包装应采用符合YBB 00122002规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶，外用与瓶相配套的塑托或纸盒，外包装采用符合GB/T 6543规定的瓦楞纸箱。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应密封，置阴凉干燥处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/IVC 0146S2021 7 附 录 A（规范性附录）原料质量标准 A.1 D-甘露糖醇玉米淀粉预混料质量标准 项 目 指 标 感官要求 白色粉末，无异味，有甜味 制法 本品是由 D-甘露糖醇（81%）、食用玉米淀粉（19%）经混合、包装等工艺制成 水分，%3.0 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 镍，mg/kg 1.0 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0