QJSQD 0024 S-2022 世方牌酸枣仁五味子胶囊.pdf

上 海 千 代 食 品 技 术 江 苏 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSQD 0024S-2022 世方牌酸枣仁五味子胶囊 2022-05-15 发布 2022-06-24 实施 上海千代食品技术江苏有限公司发 布 Q/JSQD J S Q B备案编号：3 2 1 2 9 0 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-1 6Q/JSQD 0024S-2022 前 言 本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为1.9mg/kg，严于GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由北京中研万通科技有限责任公司（地址：北京市昌平区南口镇东大街 1 号 3 层 30-1）委托上海千代食品技术江苏有限公司（地址：东台市安丰镇五进中路 18 号）生产。本标准由上海千代食品技术江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：陈济。本标准于2022年05月首次发布。I J S Q BQ/JSQD 0024S-2022 世方牌酸枣仁五味子胶囊 1 范围 本标准规定了世方牌酸枣仁五味子胶囊的要求与试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以酸枣仁、柏子仁、五味子、麦冬、远志、大枣为主要原料，添加糊精、硬脂酸镁，经提取、浓缩、真空干燥、粉碎、过筛、混合、装囊、包装而制成的具有改善睡眠保健功能的世方牌酸枣仁五味子胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 J S Q BQ/JSQD 0024S-2022 3.1.1 酸枣仁、柏子仁、五味子、麦冬、远志、大枣、糊精、硬脂酸镁、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表 1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈棕色 取胶囊适量放于白色瓷盘中，在良好的自然光线下，用肉眼观察胶囊外表及其内容物的色泽、形态，另取内容物少许，用鼻闻、口尝方法，品其滋、气味。滋味、气味 味微苦，具中药特殊气味 状态 硬胶囊，完整光洁，无粘结、无破损；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有改善睡眠的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表 2 功效成分及试验方法 项 目 指标（每 100g）试验方法 总皂苷（以人参皂苷 Re 计）0.75g 附录 A 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 6.5 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。J S Q BQ/JSQD 0024S-2022 表 4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 生产的产品以一次投料为一批次。每批 200 箱及以下抽 6 个最小销售单元；200 箱以上按 1抽样。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。J S Q BQ/JSQD 0024S-2022 4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。直接接触产品包装材料药品包装用铝箔应符合 YBB00152002 的规定；直接接触产品包装材料聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005的规定。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下，未开封的状态下产品保质期为24个月。J S Q BQ/JSQD 0024S-2022 附录 A（规范性附录）总皂苷的含量测定 A.1 试剂 A.1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A。A.1.2 正丁醇：分析纯。A.1.3 乙醇：分析纯。A.1.4 中性氧化铝：层析用，100200 目。A.1.5 人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究所。A.1.6 香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶液并定容至 100mL。A.1.7 高氯酸：分析纯。A.1.8 冰乙酸：分析纯。A.1.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升人参皂苷 Re2.0mg。A.2 仪器 A.2.1 比色计。A.2.2 层析柱。A.3 实验步骤 A.3.1 试样处理 A.3.1.1 称取 1.0g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.3.2 柱层析：用 10mL 注射器做层析管，内装 3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 B.3.1）,用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液,用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此做显色用。A.3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，均匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池与 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.3.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“B.3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。A.4 计算 A1CV100 X=A2M10001000 J S Q BQ/JSQD 0024S-2022 式中：X 试样中总皂苷量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1 被测液的吸光度值；A2 标准液的吸光度值；C 标准管人参皂苷 Re 的量，g；V 试样稀释体积，mL；m 试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。J S Q B