QJLYZ 0001 S-2021 一正夜香牌五合胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLYZQ/JLYZ0001S-2021一正夜香牌五合胶囊2021-01-22 发布2021-02-01 实施扫二维码下载电子版吉林一正药业集团有限公司企业标准吉林一正药业集团有限公司 发布Q/JLYZ0001S-2021220287S-20212021 01282024 0127Q/JLYZ0001S-20211一正夜香牌五合胶囊1范围本标准适用于以茯苓、酸枣仁、百合、人参、五味子，经干燥、粉碎、过筛、辐照灭菌（部分人参制粉，5kGy，60Co）、提取（剩余人参、酸枣仁、五味子合并，加 6 倍量 70%乙醇回流 1.5h，共 2 次；醇提药渣与茯苓、百合合并，加 8 倍量不煎煮 1.5h，共 2 次）、过滤、浓缩、减压干燥（-0.085MPa，65）、粉碎、过筛、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品 一正夜香牌五合胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品中华人民共和国药典茯苓、酸枣仁、百合、人参、五味子、空心胶囊YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片Q/JLYZ0001S-20212卫监发(1996)第38号保健食品标识规定国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1茯苓应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2酸枣仁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3百合应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4人参应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5五味子应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕褐色至黑褐色取适量试样置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味味微苦，具中药气味，无异味性状硬胶囊，完整光洁，无粘连，无破损；内容物为颗粒和粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9GB 5009.3灰分，9GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5农药残留限量应符合表 4 的规定。Q/JLYZ0001S-20213表 4农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7标志性成分含量测定应符合表 6 的规定。表 6标志性成分含量测定项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g0.754 总皂苷的测定4总皂苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）4.1试剂4.1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A。4.1.2乙醇：分析纯。4.1.3中性氧化铝：层析用，100200 目。4.1.4人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究院（原中国药品生物制品检定所）。4.1.5香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。4.1.6高氯酸：分析纯。4.1.7冰乙酸：分析纯。4.1.8人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品约 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re 约 2.0mg。4.2仪器4.2.1比色计4.2.2层析柱4.3实验步骤4.3.1试样处理：称取 2.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。4.3.2柱层析：用 10 mL 注射器作层析管，内装 3cm 高的 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 高的中性氧化铝。先用 25mL 70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mLQ/JLYZ0001S-20214已处理好的试样溶液（4.3.1），用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL 70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。4.3.3显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL 5%的香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。4.3.4标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（约 2.0mg/mL）100L 于蒸发皿中，水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），用水溶解，与试样同样进行柱层析，显色，测定吸光度值。4.4计算：100011000100mVCAAX21式中：X：试样中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷 Re 的量，g；V：试样稀释体积，mL；m：样品量，g。计算结果保留二位有效数字。5重量差异指标依据中华人民共和国药典制定，按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法进行检测。应符合表 7 的规定。表 7标志性成分含量测定标示重量重量差异限度0.4g/粒10%6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、微生物限量、标志性成分含量和重量差异。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；Q/JLYZ0001S-20215原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量从每批产品随机抽取，抽样比例 3，但不少于 12 个最小独立包装。将样品平均分为 2 份，1 份检验，1 份留样备查。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样产品名称：一正夜香牌五合胶囊原料：茯苓、酸枣仁、百合、人参（经辐照）、五味子标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 0.75g适宜人群：睡眠状况不佳者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：改善睡眠食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服净含量：规格：0.4g/粒贮藏方法：阴凉干燥处保存保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐信用本产品食品生产许可证编号：SC12722032211140产品标准代号：Q/JLYZ0001S注册号：国食健注 G20110811生产企业名称：吉林一正药业集团有限公司地址：吉林省四平经济开发区一正路 1 号联系方式：投诉服务电话：服务时段：生产日期：保质期至：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病Q/JLYZ0001S-202169包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。药用铝箔应符合YBB00152002药用铝箔的规定。聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输和贮存10.1运输产品运输工具要清洁卫生、干燥、无异味、无污染；运输过程中应避免强烈震荡、挤压、暴晒、雨淋、冰冻；严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的货物混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击或挤压。10.2贮存贮存于清洁卫生、阴凉、干燥的库房内，禁止露天存放、日晒、雨淋，禁止与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。11保质期保质期为 24 个月。