QHKSY 0012 S-2021 保健食品 均旨®山楂荷叶决明子颗粒.pdf

新模板标记勿删Q/HKSYQ/HKSY0012S-2021代替Q/HKSY0012S-2020保健食品 均旨山楂荷叶决明子颗粒2021-03-16 发布2021-03-16 实施扫二维码下载电子版吉林华康食元生物科技有限公司企业标准吉林华康食元生物科技有限公司 发布Q/HKSY0012S-2021224752S-20202021 04012024 0331Q/HKSY0012S-20211前言因原保健食品注册批件到期，并依据GB 1674食品安全国家标准 保健食品及保健食品命名指南（2019年版）的规定，对原保健食品注册批件进行了延续变更本次企业备案依据新延续注册批件变更原企业中的相应内容，与原标比较，变更内容如下：产品名称：原企标该品名称为“均旨艺雅颗粒”，现企标该品名称变更为“均旨山楂荷叶决明子颗粒”。微生物限量：原企标该品微生物限量为“菌落总数1000cfu/g现企标该品微生物限量为“菌落总数30000cfu/g原企标不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者现企标不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、肝功能不全者、肝病家族史者本标准编写的格式、结构和内容均按GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写而编辑的。本标准的附录A、附录B、附录C、为规范性附录。本标准起草单位：吉林华康食元生物科技有限公司本标准起人：李光华Q/HKSY0012S-20212保健食品 均旨山楂荷叶决明子颗粒1范围本标准适用于以山楂提取物、制何首乌提取物、决明子提取物、荷叶提取物、桑叶提取物、乳糖、糊精、羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、甜菊糖苷、甜橙香精为主要原料，经过筛、称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、装袋、内包装、外包装、检验、入库等主要工序制成的具有辅助降血脂功能的均旨山楂荷叶决明子颗粒。其标志性成分为总黄酮、总蒽醌。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品卫生微生物学检测 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 6388运输包装收发货标志GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷GB 14881食品企业通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 30616食品安全国家标准 食品用香精YBB00122002国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00212005国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002国家药品包装容器（材料）标准（试行）Q/HKSY0012S-20213JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015 年版一、二部国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理方法卫生监发（1996 第 38 号）保健食品标识规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 山楂提取物：符合附录 B1 的规定。3.1.2 制何首乌提取物：符合附录 B2 的规定。3.1.3 决明子提取物：符合附录 B3 的规定。3.1.4 荷叶提取物：符合附录 B4 的规定。3.1.5 桑叶提取物：符合附录 B5 的规定。3.2辅料要求3.2.1 乳糖：符合附录 C1 的规定。3.2.2 糊精：符合附录 C2 的规定。3.2.3 羧甲基纤维素钠：符合附录 C3 的规定。3.2.4 羧甲淀粉钠：符合附录 C4 的规定。3.2.5 甜菊糖苷：符合附录 C5 的规定。3.2.6 甜橙香精：符合附录 C6 的规定。3.3感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽棕褐色，色泽均匀取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态颗粒，无正常视力可见外来异物3.4理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，%6.0GB 5009.3灰分，%6.0GB 5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg0.5GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%中华人民共和国药典Q/HKSY0012S-20214溶化性全部溶化或轻微浑浊中华人民共和国药典3.5保健功能辅助降血脂3.6标志性成分应符合表 3 的规定。表 3标志性成分项目指 标检验方法总黄酮（以芦丁计），g/100g0.81 总黄酮的测定总蒽醌，（以 1，8-二羟基蒽醌计）g/100g0.190.292 总蒽醌的测定3.7微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌不得检出GB 4789.10沙门氏菌不得检出GB 4789.44装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。5净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、水分、灰分、标志性成分、微生物指标、净含量。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时Q/HKSY0012S-20215也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查（也可根据具体情况设定其他抽样方法）。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定和保健食品批准证书的的规定。8.1标签式样保健食品名称：均旨山楂荷叶决明子颗粒批准文号：国食健注 G20140870原料：山楂提取物、桑叶提取物、决明子提取物、制何首乌提取物、荷叶提取物辅料：糊精、乳糖、羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、甜橙香精、甜菊糖苷标志性成分及含量：每100g含：总黄酮0.8g、总蒽醌0.19g净含量/规格：5.0g/袋保健功能：辅助降血脂食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 袋，冲服生产者名称、地址和联系方式：产品标准代号：Q/HKSY0012S生产日期和保质期：贮存条件：阴凉、干燥、通风处存放食品生产许可证编号：SC12722240308158适宜人群：血脂偏高者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、肝功能不全者、肝病家族史者注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用；本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能食用量及食用方法：口服，每日 1 次，每次 1 袋，冲服Q/HKSY0012S-20216其他需要标示的内容：9包装销售包装符合 GB 23350 的规定。包装材料应符合 YBB00122002、YBB00152002、YBB00212005 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。10运输产品应存放于避光、干燥的仓库中，贮存时离地距离大于 20cm，离墙和屋顶距离大于 30cm，不得与有害、有毒物品同时贮存；运输工具应清洁卫生，严格防雨、防潮、防晒，装卸时应轻拿轻放。11贮存产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的库房内，避免重压。成品堆放时应与周围墙壁间隔距离30 厘米以上，离地面 10 厘米以上。要防潮、防虫、防日光直接曝晒。库房内严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品同时贮存。12保质期保质期为 24 个月Q/HKSY0012S-20217附录 A（规范性的附录）标志性成分测定方法A1 总黄酮的测定1.1试剂1.1.1聚酰胺粉。1.1.2芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁,加甲醇溶解并定容至 100mL，即得 50g/mL。1.1.3乙醇：分析纯。1.1.4甲醇：分析纯。1.2分析步骤：1.2.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至 25 mL，摇匀后，超声处理 20 min。放置，吸取上清液 1.0 mL，于蒸发皿中，加 1 g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25 mL。此液于波长 360mL 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。1.2.2芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL 于 10mL 比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长 360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。1.3计算和结果表示：AV2100X=V1M1000式中：X试样中总黄酮含量（以芦丁计），mg/100g；A由标准曲线算得被测液中黄酮量，g；M试样质量，g；V1测定用试样体积，mL；V2试样定容总体积，mL。A2 总蒽醌的测定2.1仪器2.1.1721 型分光光度计。2.1.2沸水浴箱。2.1.3全波回流装置。2.2试剂2.2.1混合酸溶液：25%盐酸 2ml 加冰醋 18ml。2.2.2混合碱溶液：等体积 10%NaOH 和 4%NH3H2O 混合。2.2.3乙醚：分析纯。2.2.41，8二羟基蒽醌标准溶液 0.08mg/ml：先用冰醋酸配成含蒽醌 0.8mg/ml，临用时再用冰Q/HKSY0012S-20218醋酸稀释 10 倍。2.3 测定：精密称取样品 0.125g，置于 100ml 圆底烧瓶中，加混合酸溶液 6ml,置沸水浴中回流15min，放冷，加乙醚 30ml 提取，提取液通过脱酯棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次5ml，残渣再加混合酸溶液 4ml，置