QHJS 0004 S-2019 多种B族维生素片.pdf

0000000000ICS备案号：QB/440000 67-2004广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HJS多种 B 族维生素片2019-07-25 发布2019-08-25 实施珠珠海海好好及及施施健健康康科科技技有有限限公公司司发布发布发 布发 布Q/HJS 0004S-2019代替 Q/HJS 0004S-2016备案号：44040072S-2019备案日期：2019年04月16日Q/HJS 0004S-2019前言本标准根据 GB/T 1.12009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由珠海好及施健康科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：于建成、吕早玉。本标准自实施之日起代替Q/HJS 0004S-2016。本标准与Q/HJS 0004S-2016相比，主要修改如下：更新规范引用文件增加包装使用材质本标准首次发布日期：2016年07月25日。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：Q/HJS 0004S-2016。Q/HJS 0004S-20191多种 B 族维生素片1范围范围本标准规定了多种 B 族维生素片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以烟酰胺、D-泛酸钙、维生素B1（盐酸硫胺素）、维生素B2（核黄素）、维生素B6（盐酸吡哆醇）、叶酸为原料，以白砂糖、淀粉、麦芽糊精、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的保健食品多种B族维生素片，其功效成分为烟酰胺、泛酸钙、维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸，具有补充多种B族维生素的保健功能。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.5食品安全国家标准玻璃制品GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 4806.9食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.85食品安全国家标准食品中维生素 B2 的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第 1 部分：总则GB/T 6543包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱Q/HJS 0004S-20192GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素 B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准食品添加剂维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 15203食品安全国家标准淀粉糖GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB/T 21302包装用复合膜袋通则GB/T 22246保健食品中泛酸钙的测定保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求技术要求3.1原辅料要求3.1.1烟酰胺应符合中华人民共和国药典“烟酰胺”项下的规定。3.1.2D-泛酸钙应符合中华人民共和国药典“泛酸钙”项下的规定。3.1.3维生素 B1（盐酸硫胺素）应符合 GB 14751 的规定。3.1.4维生素 B2（核黄素）应符合 GB 14752 的规定。3.1.5维生素 B6（盐酸吡哆醇）应符合 GB 14753 的规定。3.1.6叶酸Q/HJS 0004S-20193应符合 GB 15570 的规定。3.1.7白砂糖应符合 GB/T 317 的规定。3.1.8淀粉应符合中华人民共和国药典“玉米淀粉”项下的规定。3.1.9麦芽糊精应符合 GB/T 20884、GB 15203 的规定。3.1.10硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典“硬脂酸镁”项下的规定。3.1.11 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽黄色,色泽均匀滋味、气味具本品应有的滋味、气味，无异味性状片剂，完整光洁，有适宜的硬度杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充多种 B 族维生素。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2功效成分指标项目指标烟酰胺，g/100g4.09.2泛酸钙，g/100g1.63.7维生素 B1，g/100g1.53.5Q/HJS 0004S-20194维生素 B2，g/100g1.63.6维生素 B6，g/100g0.92.2叶酸，mg/100g45.1101.53.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%5.0崩解时限，min60铅（Pb），mg/kg1.5总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数,CFU/g30000大肠菌群,MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2食品营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关的规定。3.8 重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求Q/HJS 0004S-20195生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5检验方法检验方法5.1感官要求指标取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1烟酰胺按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定”规定的方法测定。5.2.2泛酸钙按 GB/T 22246 规定的方法测定。5.2.3维生素 B1按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定”规定的方法测定。5.2.4维生素 B2按 GB 5009.85 第一法规定的方法测定。5.2.5维生素 B6按照保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定”规定的方法测定。5.2.6叶酸按中华人民共和国药典“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法测定,应注意以下操作细节：取本品 20 片，研细，精密称取混合均匀样品适量（约相当于叶酸 0.5mg），置 50mL 量瓶中，加0.5%氨溶液约 30mL，置热水浴中加热 20 分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀,滤过，取续滤液作为供试品溶液。其余按药典规定的步骤操作。5.3理化指标5.3.1灰分Q/HJS 0004S-20196按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5重量差异指标按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法测定。6检验规则检验规则6.1原辅料入库检验Q/HJS 0004S-20197原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、净含量允差、灰分、崩解时限、功效成分和微生物指标的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.2.3型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.6，3.8 的项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/HJS 0004S-20198如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。7.2使用说明书应符合 GB/T5296.1 的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装内包装采用符合 GB 4806.7 要求的塑料瓶或塑料制品；或采用符合 GB 4806.9 的金属制品；或采用符合 GB 4806.5 要求的玻璃制品；或采用符合 GB/T 21302 要求的复合膜、袋。产品允许发展其它包装形式。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离 10cm 以上，离墙 20cm 以上。8.3贮存密封，常温干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。8.4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。