QHJSM 0002 S-2021 渔夫堡牌蜂胶人参软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HJSM渔夫堡牌蜂胶人参软胶囊2021-03-10 发布2021-04-01 实施广广东东海海基基生生命命科科技技研研究究有有限限公公司司发布Q/HJSM 0002S-2021备案号：44200083S-2021备案日期：2021年04月06日备案有效期：伍年Q/HJSM 0002S-2021I前言本标准编写格式贯彻执行了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东海基生命科技研究有限公司提出并起草。本标准主要起草人：赖圣君。本标准于2021年03月10日首次发布。Q/HJSM 0002S-20211渔夫堡牌蜂胶人参软胶囊1范围本标准规定了渔夫堡牌蜂胶人参软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签及包装、运输、贮存、产品规格、保质期要求。本标准适用于以蜂胶、人参提取物、聚乙二醇400、甘油、明胶、纯化水、尼泊金乙酯为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的渔夫堡牌蜂胶人参软胶囊。其标志性成分为总黄酮和总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.31食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.5食品安全国家标准 玻璃制品GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4806.9食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 21302包装用复合膜、袋通则GB/T 24283蜂胶GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典Q/HJSM 0002S-20212卫监发（1996）第38号保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1明胶应符合GB 6783的相应规定。3.1.2聚乙二醇 400、纯化水应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.3 甘油应符合GB 29950的规定。3.1.4 尼泊金乙酯（对羟基苯甲酸乙酯）应符合 GB 1886.31 的相应规定。3.1.5 蜂胶应符合GB/T 24283的相应规定。3.1.6 人参提取物应符合附录A的相应规定。3.1.7 所有原辅料还应符合食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽囊皮透明，内容物呈黑楬色滋味、气味气味芳香，味微苦，具辛辣感性状橄榄形软胶囊,外观完整光洁，无粘结、变形、漏油等现象；内容物为粘稠液状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项目指标总黄酮（以芦丁计），g/100g3.0总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g8003.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%2.0崩解时限，min60铅（以 Pb 计），mg/kg1.5Q/HJSM 0002S-20213砷（以 As 计），mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2尼泊金乙酯，g/kg0.83.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.7装量差异装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB 17405规范要求。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分的检测方法5.2.1总黄酮按照保健食品检验与评价技术规范（2003年版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。5.2.2总皂苷按照保健食品检验与评价技术规范（2003年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.2崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。Q/HJSM 0002S-202145.3.5汞按 GB 5009.17 规定的方法测定5.3.6六六六按 GB/T 5009.19 规定的方法测定5.3.7滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定5.3.6尼泊金乙酯按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4微生物检验5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌（指沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）分别按 GB 4789.4，GB 4789.5，GB 4789.10 第一法，GB 4789.11 规定的方法检验。5.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6检验规则6.1检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.1.1原辅料入库检验所有原辅料入库检验合格后方可投入使用。6.1.2出厂检验出厂检验项目包括：感官要求、装量差异、标志性成分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3型式检验6.1.3.1 型式检验项目为本标准技术要求的全部项目。6.1.3.2 型式检验至少每一年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月以上恢复生产时；f）国家保健食品质量监督主管部门提出要求时。6.2抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数Q/HJSM 0002S-20215每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.3判定规则6.3.1出厂检验判定经检验，经检验，出厂检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.3.2型式检验判定经检验，经检验，检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输与贮存、保质期7.1标签、标志产品内外包装的标志应符合 GB/T 191、GB 7718 和 GB16740 及保健食品标识规定的规定。7.2包装7.2.1内包装：内包装采用符合 GB 4806.7 要求的塑料瓶或塑料制品；或采用符合 GB 4806.9 的金属制品；或采用符合 GB 4806.5 要求的玻璃制品；或采用符合 GB/T 21302 要求的复合膜、袋。产品允许发展其它包装形式。7.2.2外包装：采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。纸箱上的包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.3运输与贮存7.3.1运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.3.2贮存密封，置阴凉干燥处保存。不得露天存放，严防受热，避免重压。不得与有毒、有腐蚀性、有污染的物品或其他杂物混存。成品堆放应有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。7.4保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/HJSM 0002S-20216附录 A A（规范性附录）（原料质量标准）A1 人参提取物：应符合表 A.1 的规定。表 A.1 人参提取物质量要求项目指标外观淡黄色至黄褐色粉末气味、滋味具本品固有的滋气味，无异味干燥失重，%5炽灼残渣，%10人参总皂甙（以 Re 计），%8砷，mg/kg0.5铅，mg/kg1.0汞，mg/kg0.2六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，cfu/g30000霉菌和酵母菌，cfu/g50大肠菌群,MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g