QHKSY 0003 S-2019 保健食品 食元牌林蛙油人参颗粒.pdf

Q/HKSY0003S-2019222582S-20192019082120220820*Q/HKSY备案号：222582S-2019有效期至：2022 年 08 月 20 日吉林华康食元生物科技有限公司企业标准Q/HKSY0003S-2019代替Q/HKSY0003S-2016保健食品食元牌林蛙油人参颗粒2019-08-21 发布2019-08-21 实施吉林华康食元生物科技有限公司 发发布布Q/HKSY0003S-20191保健食品食元牌林蛙油人参颗粒1范围本标准适用于以林蛙油粉、人参提取物、脱脂乳粉、甜菊糖苷、牛奶香精（葡萄糖、香兰素、乙基香兰素）为原料，经过筛、称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、内包装、外包装、成品检验、入库等主要工艺制成的具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的保健食品食元牌林蛙油颗粒，其标志性成分为蛋白质、总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品卫生微生物学 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 6388运输包装收发货标志GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品YBB00132002国家药品包装容器（材料）标准（试行）GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱Q/HKSY0003S-20192中华人民共和国药典2015 版一、二部JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理方法卫生监发（1996 第 38 号）保健食品标识规定3技术要求3.1原料及辅料要求3.1.1原料应符合附录 B 的要求。3.1.2辅料应符合附录 C 的要求。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽淡黄色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状颗粒剂，无吸潮、结块、潮解现象杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求本品具有缓解体力疲劳和增强免疫力的保健功能。3.4标志性成分标志性成分及含量应符合表 2 的要求。表 2标志性成分及含量项目指标检验方法蛋白质，g/100g35GB 5009.5总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g0.65保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂苷的测定”3.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，%6.0GB 5009.3灰分，%6.0GB 5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg0.5GB 5009.12砷（以 As 计），mg/kg0.3GB 5009.11Q/HKSY0003S-20193总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.6微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN 计数法霉菌，CFU/g25GB 4789.15酵母，CFU/g25GB 4789.15金黄色葡萄球菌不得检出GB 4789.10沙门氏菌不得检出GB 4789.4志贺氏菌不得检出GB 4789.5溶血性链球菌不得检出GB 4789.114净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 保健食品良好生产规范的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、标志性成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母菌）、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量Q/HKSY0003S-20194样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查（也可根据具体情况设定其他抽样方法）。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合应符合 GB 7718、GB/T 191、GB 16740 及卫生部保健食品标识规定的规定7.1标签式样保健食品名称：食元牌林蛙油人参颗粒批准文号：国食健字 G20130317配料表：林蛙油粉、人参提取物、脱脂乳粉、甜菊糖苷、牛奶香精（葡萄糖、香兰素、乙基香兰素）。标志性成分及含量：每 100g 含：蛋白质 35g、总皂苷 0.65g。净含量/规格：2.0g/袋保健功能：缓解体力疲劳、增强免疫力企业名称：吉林华康食元生物科技有限公司地址：吉林省敦化市华康大街 10 号电话：0433-6260906产品标准代号：Q/HKSY0003S生产日期：见喷码保质期：24 个月贮存条件：阴凉、干燥、通风处保存食品生产许可证编号：SC12722240308158适宜人群：易疲劳者、免疫力低下者不适宜人群：少年儿童注意事项：本品不能代替药物食用方法及食用量：每日 1 次，每次 1 袋，温水冲服8包装销售包装符合 GB 23350 的规定。包装材料应符合 YBB00132002 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。9运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。Q/HKSY0003S-2019510贮存产品应贮存在阴凉、干燥、通风清洁的库房内，避免重压。成品堆放时应与周围墙壁间隔距离 30厘米以上，离地面 10 厘米以上。要防潮、防虫、防日光直接曝晒。库房内严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品同时贮存。11保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/HKSY0003S-20196附录 A（规范性附录）标志性成份检测方法A1 蛋白质：按 GB5009.5 食品中蛋白质的测定 规定的方法测定。A2 总皂苷的测定：参考保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂苷的测定”的方法测定。1 试剂1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。1.2 正丁醇分析纯。1.3 乙醇分析纯。1.4 中性氧化铝层析用，100-200 目。1.5 人参皂苷 Re购自中国药品生物制品检定所。1.6 香草醛溶液称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。1.7 高氯酸分析纯1.8 冰乙酸分析纯1.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。2 仪器2.1 比色计2.2 层析柱3 实验步骤3.1 试样处理称取该粉末约 1.0g，精密称定，置 100ml 锥形瓶中，精密加入 100ml 水，超声 30min，用水补足减失重量后，以 5000rpm 离心 5min，取上清液 1.0mL 进行柱层析。3.2 柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 3.1），用 25mL 的水洗柱，以洗去糖份等水溶性杂质，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，放水浴挥干。以此作显色用。3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，放在 60以下的水浴上加温 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。3.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100l 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60C），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。Q/HKSY0003S-201974 计算：X=1000100010021mAVCA式中：X：试样中总皂苷量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1：被测液的吸光度值，A2：标准液的吸光度值，C：标准管人参皂苷 Re 的量，mgV：试样稀释体积，mLm：试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。Q/HKSY0003S-20198附录 B（规范性附录）原料要求B1 林蛙油粉项目要求感官要求色泽黄白色外观粉末理化指标目数80目水分15%膨胀度不得低于55重金属（以Pb计）0.5mg/kg砷（以As计）0.5mg/kg灰分5%微生物要求菌落总数30000cfu/g霉菌和酵母菌50cfu/g大肠菌群0.92MPN/g致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌）0/25g标志性成分蛋白质50%参照 2015 年版中华人民共和国药典一部“哈蟆油”项下规定和 NY/T1516-2007 规定制定。B2 人参提取物应符合下表要求参考桂林莱茵生物科技股份有限公司“人参提取物”检验报告单并结合实际生产需要制定项目要求感官要求色泽黄色外观粉末理化指标目数80目干燥失重5%重金属（以Pb计）1.0mg/kg砷（以As计）0.2mg/kg汞（以Hg计）0.1mg/kg六六六0.1mg/kg滴滴涕0.1mg/kg灰分5%标志性成分指标总皂苷（以人参皂苷Re计）8%微生物要求菌落总数30000cfu/g霉菌及酵母菌50cfu/g大肠菌群0.92MPN/g沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g志贺氏菌0/25g溶血性链球菌0/25gQ/HKSY0003S-20199附录 C（规范性附录）辅料要求C1脱脂乳粉符合 GB 19644食品安全国家标准 乳粉项下规定。C2甜菊糖苷符合 GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷项下规定。C3牛奶香精（葡萄糖、香兰素、乙基香兰素）符合 GB 30616 食品安全国家标准食品用香精项下规定。