QGOLD 0017 S-2021 黄金牌血糖康片.pdf

上海黄金搭档生物科技有限公司无锡分公司企业标准 Q/GOLD 0017S-2021 黄金牌血糖康片 2021-04-29 发布 2021-06-04 实施 上海黄金搭档生物科技有限公司无锡分公司发 布 Q/GOLD 代替 Q/GOLD 0017S-2018 J S Q B备案编号：3 2 1 46 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 6-0 3Q/GOLD 0017S-2021 前 言 本标准代替 Q/GOLD 0017S-2018,与原标准相比：修改了出厂检验项目。本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定的格式进行编写，并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则和 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.5mg/kg 严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的规定。本标准由上海黄金搭档生物科技有限公司无锡分公司提出并起草。本标准中的产品由上海健特生命科技有限公司（地址：上海市徐汇区宜山路700号86幢510室）委托上海黄金搭档生物科技有限公司无锡分公司（地址：无锡太湖国家旅游度假区南堤路88号）生产。本标准主要起草人：张连龙。本标准于2018年5月首次发布，2021年4月第一次修订。J S Q BQ/GOLD 0017S-2021 1 黄金牌血糖康片 1 范围 本标准规定了黄金牌血糖康片的要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于苦瓜提取物、桑白皮提取物、越桔提取物、硬脂酸镁、羟丙基纤维素为主要原料,经混合、制粒、压片、包装制成的具有调节血糖保健功能的黄金牌血糖康片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品检验与评价技术规范 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 苦瓜提取物、桑白皮提取物、越桔提取物应符合附录 A 的规定。3.1.2 硬脂酸镁应符合GB 1886.91的规定。3.1.3 羟丙基纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标 J S Q BQ/GOLD 0017S-2021 2 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标 项 目 指 标 试验方法 色 泽 棕红色，片剂外表光洁完整，无粘连，无开裂，无斑点。目测、鼻嗅、口尝 滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味。状态 具有产品应有的状态，无正常视力可见外来异物。3.3 功能要求 本产品具有调节血糖的保健功能。3.4 功效成分 功效成分及含量应符合表2的规定。表2 功效成分及含量 项 目 指 标 试验方法 总黄酮(以芦丁计)，mg/100g 120 保健食品检验与评价技术规范中保健食品的总黄酮的测定 粗多糖(以葡聚糖计)，mg/100g 97 附录B 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 10.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，cfu/g 3104 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3MPN 计数法 霉菌和酵母，cfu/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 J S Q BQ/GOLD 0017S-2021 3 3.7 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格方可入库。4.3 出厂检验 4.3.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。4.3.2 出厂检验项目包括：感官指标、功效成分(粗多糖、总黄酮)、重量差异、水分、灰分、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a)正式生产后，原料供应商、加工设备发生较大变化，可能影响产品质量时；c）产品停产 3 个月以上，恢复生产时；d）出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；e）食品安全监管部门提出要求时。4.4.2 型式检验项目包括：要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的全部项目.4.5 组批与抽样 以一次投料，同一班次生产的产品为一批。每批按12随机抽取，最少不少于250g。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中抽取。4.6 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。出厂检验项目如不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。微生物项目有不合格时，判为不合格品，不得复验。型式检验项目全部符合本标准判为合格品。型式检验项目不超过 3 项不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后仍有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不得复验，判为不合格品。微生物项目不合格时，判为不合格品，不得复验。5 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志、标签 产品的标志、标签应符合 GB 7718、GB/T 191、GB 16740 及保健食品标识规定的规定，并标注不适宜人群和食用限量。5.2 包装 J S Q BQ/GOLD 0017S-2021 4 产品的小包装采用符合食品卫生要求的铝塑 泡罩包装或塑料瓶包装,每片750mg，每板10片、每瓶20片、30片、50片、60片、90片、100片等，其他规格按市场需求相应增加；中包装用纸盒；运输包装采用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输过程应防止挤压、污染、雨淋和曝晒，不得与有毒物质混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉干燥处，不得与有毒有害物混贮。5.5 保质期 产品在上述贮运条件下，保质期为18个月。J S Q BQ/GOLD 0017S-2021 5 附 录 A（规范性附录）苦瓜提取物、桑白皮提取物、越桔提取物的质量要求 A.1 范围 本附录适用于以苦瓜、桑白皮、越桔为原料，经前处理，水提取 2 次，减压浓缩过筛喷雾干燥后制成的苦瓜提取物、桑白皮提取物、越桔提取物。A.2 苦瓜提取物、桑白皮提取物、越桔提取物的质量要求 苦瓜提取物、桑白皮提取物、越桔提取物的质量要求应符合A.1的规定。表A.1 苦瓜提取物、桑白皮提取物、越桔提取物的质量要求 项 目 指 标 苦瓜提取物 桑白皮提取物 越桔提取物 性状 棕黄色粉末，味苦，无杂质，无结块。浅棕色粉末，有特殊气味，无杂质，无结块。浅棕色粉末，有特殊气味，无杂质，无结块 多糖，g/100g 0.5-粗多糖，g/100g -1-总黄酮，g/100g -5 细度 过80目筛 干燥失重，g/100g 5.0 灰分，g/100g 3.0 铅(以Pb计)，mg/kg 0.5 总砷（以As计），mg/kg 0.3 菌落总数，cfu/g 1000 大肠菌群，MPN/100g 40 霉菌，cfu/g 25 酵母，cfu/g 25 致病菌（系指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、型溶血性链球菌）不得检出 J S Q BQ/GOLD 0017S-2021 6 附 录 B（规范性附录）粗多糖的测定方法 B.1 试剂 本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度的蒸馏水。B.1.1 乙醇溶液（800ml/L）：20ml水中加入无水乙醇80ml，混匀。B.1.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。B.1.3 铜储备液：称取3.0gCuSO45H2O、30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀、备用。B.1.4 铜试剂溶液：取铜储备液50ml，加水50ml，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。B.1.5 洗涤液：取水50ml，加入10ml铜试剂溶液，10ml氢氧化钠溶液，混匀。B.1.6 硫酸溶液(100ml/L)：取 100ml浓硫酸加入到800ml左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。B.1.7 苯酚溶液(50g/L)：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100ml，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。B.1.8 葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量500000、干燥至恒重的葡聚糖标准0.5000g，加水溶解，并定容至50ml，混匀，置冰箱中保存。此溶液每ml含10.0mg的葡聚糖。B.1.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.00ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每ml含葡聚糖0.10mg。B.2 仪器 分光光度计 离心机 旋转混匀器 B.3 分析步骤 B.3.1 标准曲线制备 精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml（相当于葡聚糖0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg）分别置于25ml比色管中，准确补充水至2.0ml，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0ml，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。B.3.2 样品处理 B.3.2.1 样品提取 称取混合均匀的固体样品2.0g，置于100ml容量瓶中，加水80ml左右，于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃取初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。B.3.2.2 沉淀粗多糖 精密取3.2.1项下滤液5.0ml或液体样品5.0ml，置于50ml离心管中，加入无水乙醇20ml，混匀后，以3000rpm离心5min，弃去上清液。残渣用800ml/L乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复34次操作。残渣用水溶解并定容至5.