QGKP 0001 S-2018 自然美牌维肝胶囊.pdf

上海葡萄王企业有限公司企业标准上海葡萄王企业有限公司企业标准Q/GKP0001S-2018代替 Q/ABCJ0002S-2015自然美牌维肝胶囊2018-03-07发布2018-03-07实施上海葡萄王企业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：自然美牌维肝胶囊，国食健字G20050449）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABCJ0002S-2015自然美牌维肝胶囊。本标准与Q/ABCJ0002S-2015相比，主要变化如下：-修改了标准格式，更新了规范性文件。-按GB 16740-2014中规定的要求，修改了理化指标。-按GB 16740-2014中规定的要求，修改了微生物限量。本标准附录A为规范性附录。本标准由上海葡萄王企业有限公司提出。本标准起草单位：上海葡萄王企业有限公司。本标准主要起草人：蔡静冬。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/AAET0010S-2011Q/ABCJ0002S-2015ISHQBQ/GKP0001S-2018自然美牌维肝胶囊1 范围本标准规定了自然美牌维肝胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于葛根、枸杞子、枳椇子、茯苓、栀子为主要原料，经粉碎、混合、充填、装瓶、包装等生产加工工艺制成，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的自然美牌维肝胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 葛根应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 枸杞子应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 枳椇子应符合上海市中药饮片炮制规范的规定。3.1.4 茯苓应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 栀子应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 其他原料和辅料符合相应的食品安全标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽黄褐色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有该产品固有的气味，无异味状态无肉眼可见的杂质3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法水分/5.0GB 5009.3 灰分/10.0GB 5009.43.4 污染物限量 铅、总砷、总汞应符合表 3 的规定。表3污染物限量1SHQBQ/GKP0001S-2018项 目指 标检验方法铅（Pb）/（mg/kg）1.0GB 5009.12总砷（As）/（mg/kg）0.5GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.1GB 5009.173.5 微生物限量 菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母应符合表 4 的规定，其他微生物限量符合 GB 16740 的规定。表4微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/g）0.3GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母/（CFU/g）25GB 4789.15 a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.6 标志性成分标志性成分应符合表5 的规定。表 5 标志性成分项 目指 标检验方法粗多糖（以葡萄糖计）g/100g11.6按附录A的方法检测3.7 净含量 3.7.1 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF 1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405、GB 14881 的规定。5 标识、包装、运输、贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书(国食健字G20050449)和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装6.2.1 规格为 500mg/粒，90 粒/瓶。6.2.2 内包装材料为聚乙烯塑料瓶和聚丙烯塑料盖，应符合 GB4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品，运输用纸箱应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求。每件包装上印清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、功效成分、适宜人群、食用方法、储存方法等。5.3 运输5.3.1运输工具应清洁、干燥、无异味、有蓬盖。在整个运输过程中要保持干燥、清洁，不得受潮，不得同有毒、有害、有异味、有腐蚀性物品混装、混运。2SHQBQ/GKP0001S-20185.3.2运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。严禁直接钩、扎包装袋。5.4 贮存5.4.1产品应置于阴凉干燥处，避免阳光直射、高温，开盖后密封冷藏，尽早服用。5.4.2产品包装袋应放在垫板上，堆垛四周应离墙壁 500mm 以上，垛间应留有间隙，产品码放整齐，码放高度以不倒塌、不压坏外包装为限。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/GKP0001S-2018附录（规范性附录）粗多糖的测定粗多糖按由王光亚主编的保健食品功效成分检测方法中提供方法进行检测：1.方法提要多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醛），再与蒽酮缩和成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度成正比，在620nm 波长下比色定量。2.仪器(1)离心机：4000r/min(2)离心瓶:容量100mL 或具盖10mL 离心管(3)分光光度计(4)水浴锅3.试剂 实验用水为双蒸水，所用试剂为分析纯级。（1）葡萄糖标准液：准确称取 1.0000g 经过 98100 摄氏度干燥至衡重的分析纯葡萄糖，加水溶解后以水稀释至 1000mL，此溶液 1mL 含 1mg 葡萄糖，用前稀释 10 倍（0.1mg/mL），现用现配。（1）0.2蒽酮硫酸溶液：称取 0.2 克蒽酮置于烧杯中，缓慢加入 100mL 浓硫酸（分析纯），溶解后呈黄色透明液体，现用现配。4.测定步骤(1)样品处理：准确称取样品 12g 按上法用乙醇沉淀多糖（口服液与含淀粉类样品按碱性酒石酸铜法处理），然后用热水分次溶解沉淀并稀释定容至 100250mL（使样液含糖量在 0.020.08mg/mL 间）。过虑，弃去初滤液即为待测液。(2)标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准液（0.1mg/mL）0、0.1、0.2、0.4、.06、0.8、1.0mL 具塞比色管中，加水至 1.0mL，加入蒽酮试剂 5mL 充分混匀，在沸水浴中加热 10min，取出在流水中冷却 20min 后，在 620nm 波长下，以试剂空白调零，测定各管的吸收值绘制标准曲线。(3)样品测定：准确吸取样品待测液 10mL(含糖 2080ug)按标准曲线绘制步骤于 620nm 波长下，测定吸光度值并求出样品含糖量。a)结果计算 m1粗多糖 Fn100 m1000式中m1由标准曲线查得样品液含糖质量（mg）;m样品质量(g);n稀释倍数；F-换算因子换算因子的测定：准确称取被测物质的纯品 20mg 置于 100mL 容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度，吸取 0.20.4mL 于 10mL 具塞比色管中，加水至 1.0mL 按上法测定，从标准曲线中查出供式液中相当于标准葡萄糖的质量（mg）.mF m1n 4SHQBQ/GKP0001S-2018式中 m多糖纯品的质量（mg）;m1多糖纯品供式液中相当于标准葡萄糖的质量（mg）;n供式液的稀释倍数。5SHQBQ/GKP0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：自然美牌维肝胶囊(Q/GKP0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海葡萄王企业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB