QGIANT 0075 S-2021 黄金搭档®褪黑素片.pdf

无 锡 健 特 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GIANT 0075S-2021 黄金搭档褪黑素片 2021-07-20 发布 2021-08-10 实施 无锡健特药业有限公司发 布 Q/GIANT J S Q B备案编号：3 2 1 9 2 8 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 8-0 9Q/GIANT 0075S-2021 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定的格式进行编写，并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的规定。本标准由无锡健特药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张连龙。本标准于2021年7月首次发布。J S Q BQ/GIANT 0075S-2021 1 黄金搭档褪黑素片 1 范围 本标准规定了黄金搭档褪黑素片的要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于褪黑素、维生素B6为原料,辅以糊精、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，经粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的黄金搭档褪黑素片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB00212004 药用铝塑封口垫片通则 保健食品标识规定 保健食品原料目录 褪黑素 中华人民共和国药典 J S Q BQ/GIANT 0075S-2021 2 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 褪黑素：应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定。3.1.2 维生素B6：应符合GB 14753的规定。3.1.3 糊精：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.4 微晶纤维素：应符合GB 1886.103的规定。3.1.5 羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标 项 目 指 标 试验方法 色 泽 类白色 取适量试样置于洁净容器中，在自然光线下观察其色泽、状态，嗅其气味，品尝滋味 滋味、气味 味微，无异味 状态 片剂，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本产品具有改善睡眠的保健功能。3.4 功效成分 功效成分及含量应符合表2的规定。表2 功效成分及含量 项 目 指 标 试验方法 褪黑素，g/100g 1.051.2 GB/T 5009.170 维生素B6，g/100g 0.641.44 GB/T 5009.197 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 水分，%12.0 GB 5009.3 J S Q BQ/GIANT 0075S-2021 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 重量差异指标 片剂的重量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格方可入库。4.3 出厂检验 4.3.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。4.3.2 出厂检验项目包括：感官指标、功效成分(褪黑素、维生素 B6)、重量差异、水分、灰分、崩解时限、菌落总数。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a)正式生产后，原料供应商、加工设备发生较大变化，可能影响产品质量时；b）产品停产 3 个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；d）食品安全监管部门提出要求时。4.4.2 型式检验项目包括本标准中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的全部项目.4.5 组批与抽样 以一次投料，同一班次生产的产品为一批。每批按12随机抽取，最少不少于250g。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中抽取。4.6 判定规则 4.6.1 出厂检验、型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。J S Q BQ/GIANT 0075S-2021 4 4.6.2 出厂检验项目如不符合本标准，可以加倍抽样复验，复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。型式检验项目不超过 3 项不符合本标准，可以加倍抽样复验，复验后仍有一项不符合本标准，判为不合格品；超过 3 项不符合本标准，不得复验，判为不合格品。4.6.3 微生物指标有不合格项时，判为不合格品，不得复验。5 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志、标签 产品的标志、标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定，并标注不适宜人群和食用限量。包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 规格：250mg/片。直接接触产品的包装材料应符合YBB00122002的规定，干燥剂应符合YBB00122005的规定，药用铝塑封口垫片应符合YBB00212004的规定。外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的规定。5.3 运输 运输过程应防止挤压、污染、雨淋和曝晒，不得与有毒物质混运。5.4 贮存 应贮存在常温干燥处，不得与有毒有害物混贮。5.5 保质期 产品在上述贮运条件下，保质期为24个月。J S Q B