QGDJL 0001 S-2019 金恩贝施®维生素D软胶囊（1-3岁）.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDJLQ/GDJL 0001S-2019代替Q/GDJL 0001S-2019（备案号：44190060S-2019）金恩贝施维生素 D 软胶囊（1-3 岁）2019-05-06 发布2019-06-06 实施广广东东健健林林医医药药科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44190260S-2019备案日期：2019年05月31日Q/GDJL 0001S-2019I前言本标准根据GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准自实施之日起，代替Q/GDJL 0001S-2019（备案号：44190060-2019）。本标准与Q/GDJL 0001S-2019（备案号：44190060-2019）相比，作了以下修改：规范书写格式。增加预混料的描述。本标准由广东健林医药科技有限公司提出。本标准起草单位：广东健林医药科技有限公司。标准主要起草人：吴广生Q/GDJL 0001S-20191金恩贝施维生素 D 软胶囊（1-3 岁）1范围范围本标准规定了金恩贝施维生素D软胶囊（1-3岁）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以维生素 D3为原料，以明胶、纯化水、核桃油、甘油、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合（混合 30min），、压丸（0.25g/粒，环境温度 1826，相对湿度50%）、干燥（环境温度为 1828，相对湿度50%，24 小时）、包装等主要工艺加工制成的，具有补充维生素 D 保健功能的金恩贝施维生素 D 软胶囊（1-3 岁）。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌计数GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油GB/T 22327核桃油Q/GDJL 0001S-20192GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002药品复合膜、袋通则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典2015年版二部、四部保健食品标识规定3技术要求技术要求3.1原辅料要求原辅料要求3.1.1维生素 D3：应符合中华人民共和国药典2015 年版二部的规定。3.1.2明胶：应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.3纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.4核桃油：应符合 GB/T 22327核桃油的规定。3.1.5甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.6玉米油：应符合 GB/T 19111玉米油的规定。3.1.7二丁基羟基甲苯：应符合 GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）的规定。3.1.8所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.1.9预混料符合附录A的要求。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项目要求色泽囊皮呈淡黄色，内容物呈淡黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，色泽均匀；内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物3.3功能要求功能要求具有补充维生素D的保健功能。3.4功效成分功效成分功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分项目指标检验方法每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）6.4-10.0gGB 5009.823.5理化指标理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标Q/GDJL 0001S-20193项目指标检验方法灰分，%6GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典2015年版四部崩解时限检查法酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227黄曲霉毒素 B1，g/kg10GB 5009.22铅（以 Pb 计），mg/kg0.02（以内容物计）GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg0.2（以内容物计）GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.02（以内容物计）GB 5009.173.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g1000（以内容物计）GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.43（以内容物计）GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50（以内容物计）GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25g（以内容物计）GB 4789.10沙门氏菌0/25g（以内容物计）GB 4789.43.7食品添加剂食品添加剂/营养强化剂要求营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定3.8装量差异要求装量差异要求装量差异要求应符合中华人民共和国药典2015年版四部中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法检验方法5.1感官要求检验按GB 16740规定的方法检验。5.2功效成分或标志性成分检验的规定维生素D3按GB 5009.82规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1 铅按GB 5009.12规定的方法进行测定。5.3.2 砷按GB 5009.11规定的方法进行测定。5.3.3 汞按GB 5009.17规定的方法进行测定。Q/GDJL 0001S-201945.3.4 灰分按GB 5009.4规定的方法进行测定。5.3.5 黄曲霉毒素B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.3.6 崩解时限中华人民共和国药典2015年版四部崩解时限检查法5.3.7 酸价按GB 5009.229的方法测定5.3.8 过氧化值按GB 5009.227的方法测定5.4微生物指标检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法进行测定。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3第一法“大肠菌群MPN计数法”规定的方法进行。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法进行测定。5.4.4 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法进行测定。5.4.5 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法进行测定6 6 检验规则检验规则6.16.1原辅料入库检验原辅料入库检验原辅料应经公司质检部门按标准要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验出厂检验成品出厂前须经公司质检部门逐批检验，并签发合格证。出厂检验项目：感官要求、装量差异、崩解时限、灰分、酸价、过氧化值、维生素D3、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母为每批必检项目。其他项目做不定期抽检。6.3 型式检验型式检验正常生产时每年应进行一次型式检验，在下例情况下应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原料产地或供应商发生变化时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)停产三个月以上恢复生产时；e)更换主要生产设备时；f)食品监督机构提出要求。型式检验项目包括：技术要求中的全部项目及标签。6.4 组批组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一品种的产品为一批。6.5 抽样方法抽样方法Q/GDJL 0001S-20195采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.6 判定规则判定规则出厂检验项目全部符合标准时，判定为合格。检验结果中如微生物不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其他项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格。7 7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志标签、标志7.1.1产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定，应有明确标识。7.1.2外包装储运图示标识应符合GB/T 191的规定。7.27.2 包装包装内包装采用符合 YBB00132002 要求的复合膜、袋；或采用符合 YBB00112002 要求的聚丙烯瓶；或采用符合要求的高密度聚乙烯瓶；或采用符合 YBB00262002 要求的聚酯瓶；或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合 YBB00152002 的规定，PVC 硬片应符合 YBB00212005 的规定。外包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。7.37.3 运输运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.47.4 贮存贮存密封，常温干燥处保存。不得露天存放，严防受热，避免重压。不得与有毒、有腐蚀性、有污染的物品或其他杂物混存。成品堆放应有垫板，离地10cm以上，离墙30cm以上。7.57.5 保质期保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为24个月。附录A预混（复配维生素D3油）项目指标来源维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）感官要求淡黄色至黄色；具粘性油状液体；无酸败味。制法经混合工艺制得含量（以维生素D3计，标示量的）97%-105%酸值mgKOH/g1.0过氧化值mmol/Kg7.5砷(As)mg/Kg1.0铅(Pb)mg/Kg2.0