QGDSYJ 0001 S-2021 善有加®B族维生素片.pdf

41Q/GDSYJ 0001S-2021代替 Q/GDSYJ 0001S-2017善有加B 族维生素片2021-01-20 发布2021-03-20 实施广广州州善善有有加加生生物物科科技技有有限限公公司司发 布发 布Q/GDSYJ广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准备案号：44010235S-2021备案日期：2021年03月09日备案有效期：伍年Q/GDSYJ 0001S-2021I前言本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准修订并代替Q/GDSYJ 0001S-2017善有加B族维生素片。本标准与 Q/GDSYJ 0001S-2017 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：更新泛酸检测方法。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由广州善有加生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘伟。本标准所代替标准历次版本发布情况为：Q/GDSYJ 0001S-2017。Q/GDSYJ 0001S-20211善有加B 族维生素片1范围本标准规定了善有加B 族维生素片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以烟酰胺、D-泛酸钙、维生素B2（核黄素）、维生素B1（盐酸硫胺素）、维生素B6（盐酸吡哆醇）、叶酸（蝶酰谷氨酸）为原料，以山梨糖醇、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油）为辅料，经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的保健食品善有加B族维生素片，其功效成分为烟酰胺、泛酸、维生素B2、维生素B1、维生素B6、叶酸，具有补充多种B族维生素的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.210食品安全国家标准 食品中泛酸的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第 1 部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂维生素B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅Q/GDSYJ 0001S-20212YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶卫生监发1996第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1烟酰胺应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2D-泛酸钙应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3维生素 B2（核黄素）应符合GB 14752 的规定。3.1.4维生素 B1（盐酸硫胺素）应符合GB 14751 的规定。3.1.5维生素 B6（盐酸吡哆醇）应符合GB 14753 的规定。3.1.6叶酸（蝶酰谷氨酸）应符合GB 15570 的规定。3.1.7山梨糖醇应符合GB 1886.187 的规定。3.1.8二氧化硅应符合GB 25576的规定。3.1.9硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.10薄膜包衣预混剂应符合附录A 的规定。3.1.11所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。Q/GDSYJ 0001S-20213表 1感官要求项目要求色泽片芯呈黄色，包无色透明衣，产品外观呈黄色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味性状包衣片剂，完整光洁，色泽均匀杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充多种B族维生素。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表 2功效成分指标项目指标烟酰胺，g/100g2.27-9.00泛酸，g/100g1.09-3.93维生素 B2，g/100g1.20-3.27维生素 B1，g/100g1.20-3.27维生素 B6，g/100g0.73-1.96叶酸，mg/100g22-553.5理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标崩解时限，min60灰分，g/100g6.0铅(Pb)，mg/kg1.5总砷(As)，mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。Q/GDSYJ 0001S-20214表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g50大肠菌群，MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1烟酰胺按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.2泛酸按 GB 5009.210 第二法规定的方法测定。5.2.3维生素 B2按 GB 5009.85 规定的方法测定。5.2.4维生素 B1按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.5维生素 B6按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.6叶酸按 GB 15570 规定的方法测定。5.3理化指标Q/GDSYJ 0001S-202155.3.1崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.4总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.3大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.4沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.4.5金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.5重量差异指标按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。Q/GDSYJ 0001S-202166.2.2出厂检验项目包括感官要求、功效成分指标、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异指标。6.2.3型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。7.2使用说明书应符合 GB/T 5296.1 的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装Q/GDSYJ 0001S-202178.1.1内包装规格 0.55g/片，内包装采用符合 YBB00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3贮存密封，置于阴凉、干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮，离地距离 10cm 以上，离墙 20cm 以上。8.4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDSYJ 0001S-20218附录A（规范性附录）辅料的技术要求A.1薄膜包衣预混剂应符合表 A1 规定的质量要求。表 A1薄膜包衣预混剂项目指标感官要求白色粉末，具有本品特有的滋味和气味组分羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油制法过筛、混合、包装等菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g100金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g