QGDQL 0024 S-2021 千林®胶原蛋白肽维生素D钙片.pdf

ICS备案号：QB/440000 67-2004广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDQL千林胶原蛋白肽维生素 D 钙片2021-06-01 发布2021-07-06 实施广广东东千千林林健健康康产产业业有有限限公公司司发 布发 布Q/GDQL 0024S-2021代替 Q/GDQL 0024S-2018备案号：44010694S-2021备案日期：2021年06月24日备案有效期：伍年Q/GDQL 0024S-2021前言本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准修订并代替 Q/GDQL 0024S-2018骨胶原蛋白维生素 D 钙片。本标准与 Q/GDQL 0024S-2018 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：更新产品名称；更新产品技术要求；更新原料技术要求；更新包材质量标准。本标准由广东千林健康产业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：蔡朝和，黄慈贤。本标准所代替标准历次版本发布情况为：Q/GDQL 0024S-2015、Q/GDQL 0024S-2018。Q/GDQL 0024S-20211千林胶原蛋白肽维生素 D 钙片1范围本标准规定了千林胶原蛋白肽维生素 D 钙片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以碳酸钙、胶原蛋白肽、维生素 D3粉（维生素 D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、磷酸三钙、dl-a-生育酚）为原料，以微晶纤维素、麦芽糊精、薄膜包衣预混剂(聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、磷脂)、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的保健食品千林胶原蛋白肽维生素 D 钙片，其标志性成分为钙和维生素 D，具有增加骨密度的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 9695.23肉及肉制品 羟脯氨酸含量测定GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 31645食品安全国家标准 胶原蛋白肽中华人民共和国药典3技术要求Q/GDQL 0024S-202123.1原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2胶原蛋白肽应符合 GB 31645 的规定。3.1.3维生素 D3粉应符合附录 A 的规定。3.1.4微晶纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.6薄膜包衣预混剂应符合附录 B 的规定。3.1.7羧甲基淀粉钠应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8交联羧甲基纤维素钠应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.10硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.11羟丙基甲基纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.12所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽外观呈白色，片芯呈白色Q/GDQL 0024S-20213滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态包衣片剂，片面光洁，边缘整齐；无正常视力可见外来异物3.3功能要求增加骨密度。3.4标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标钙（以 Ca 计），g/100g13.00-23.40维生素 D，g/100g124.80-234.003.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标羟脯氨酸，%1.5灰分，%55崩解时限，min60铅(Pb)，mg/kg1.5总砷(As)，mg/kg1.0总汞(Hg)，mg/kg0.33.6微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7重量差异指标Q/GDQL 0024S-20214应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分指标5.2.1钙按 GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.2维生素 D按 GB 5009.82 第四法规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1羟脯氨酸取混匀后的样品 2g（精确至 0.001g)于锥形瓶中，避免试样黏在壁上。余同 GB/T 9695.23 中规定的方法。5.3.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。Q/GDQL 0024S-202155.4.1.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.1.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.1.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.1.5沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.2重量差异指标按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.2.3型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+1Q/GDQL 0024S-202163002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如有微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如有微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标签产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装内包装采用符合 GB 4806.7 要求的高密度聚乙烯瓶。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3贮存密封、置阴凉干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDQL 0024S-20217附录A(规范性附录)原料的质量要求A.1维生素D3粉（维生素D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、磷酸三钙、dl-a-生育酚）应符合表A1 的规定。表A1维生素D3的质量要求项目指标来源维生素 D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、磷酸三钙、dl-a-生育酚制法经配料、喷雾干燥（进风温度 160-200。C、出风温度 70-100。C）、混合、包装等主要工艺加工制成感官要求白色至类白色或浅黄色粉末含量，IU/g100000干燥失重，%5.0铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/GDQL 0024S-20218附录B(规范性附录)辅料的质量要求B.1薄膜包衣预混剂（聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、磷脂）应符合表 B1 的规定。表B1薄膜包衣预混剂的质量要求项目指标来源聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、磷脂制法经混合、包装等主要工艺加工制成感官要求白色粉末，无正常视力可见外来异物灰分，%43.50-51.50铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g