QGDCX 0376 S-2021 长兴牌钙铁锌硒咀嚼片（4-17岁）.pdf

Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0376S-2021长兴牌钙铁锌硒咀嚼片（4-17 岁）2021-04-01 发布2021-04-01 实施广东长兴生物科技股份有限公司发 布备案号：44510154S-2021备案日期：2021年04月29日备案有效期：伍年Q/GDCX 0376S2021I前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：卢君、曾维芬、郑晓跃、范培凌。本标准首次发布日期：2021年4月01日。Q/GDCX 0376S20211长兴牌钙铁锌硒咀嚼片（长兴牌钙铁锌硒咀嚼片（4-17 岁）岁）1范围范围本标准规定了长兴牌钙铁锌硒咀嚼片（4-17岁）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的基本要求。本标准适用于以碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、富硒酵母为原料，以白砂糖、乳粉、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、包衣预混剂（二氧化钛，羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、黑氧化铁）为辅料，经粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的，具有补充钙、铁、锌、硒保健功能的长兴牌钙铁锌硒咀嚼片（4-17岁），其功效成分为钙、铁、锌、硒。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 317 白砂糖GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 1903.4 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定Q/GDCX 0376S20212GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB 19644 食品安全国家标准 乳粉GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇WS1-（x-005）-99Z 硒酵母YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB 00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求技术要求3.1原料要求原料要求3.1.1碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定3.1.2富马酸亚铁：应符合中华人民共和国药典中富马酸亚铁的规定。3.1.3氧化锌：应符合 GB 1903.4 的规定。3.1.4富硒酵母：应符合 WS1-（x-005）-99Z 的规定。3.1.5白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。3.1.6乳粉：应符合 GB 19644 的规定。3.1.7羧甲基纤维素钠：应符合 GB 1886.2323.1.8硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.9二氧化钛：应符合 GB 1886.341 的规定。3.1.10羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.11聚乙烯醇：应符合 GB 31630 的规定。3.1.12滑石粉：应符合 GB 1886.246 的规定。3.1.13聚乙二醇：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.14黑氧化铁：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.15包衣预混剂：应符合附录 A 的规定。3.1.16原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求Q/GDCX 0376S20213感官要求应符合表 1 的规定表 1感官要求感官要求项目项目指标指标色泽本品为灰白色的薄膜包衣，除去包衣片芯呈淡灰白色至白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态片剂，外观完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来异物3.3功能功能要求要求本品具有补充钙、铁、锌、硒的保健功能。3.4功效功效成分成分指标指标功效成分指标应符合表 2 规定。表 2功效成分指标功效成分指标项目项目指标指标每片含 钙（以 Ca 计），mg90-150每片含 铁（以 Fe 计），mg1.5-2.5每片含 锌（以 Zn 计），mg0.9-1.5每片含 硒（以 Se 计），g4.35-7.253.5理化理化指标指标理化指标应符合表 3 规定。表 3理化指标理化指标项目项目指标指标灰分，%78铅(以 Pb 计)，mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标微生物指标项目项目指标指标菌落总数，CFU/g29000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25gQ/GDCX 0376S20214沙门氏菌0/25g3.7重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5检验方法检验方法5.1感官要求感官要求按GB 16740规定的方法检测。5.2钙（以钙（以 Ca 计）计）按GB 5009.92第一法检测。5.3铁（以铁（以 Fe 计）计）按GB 5009.90第一法检测。5.4锌（以锌（以 Zn 计）计）按GB 5009.14第一法检测。5.5硒（以硒（以 Se 计）计）按GB 5009.93第一法检测。5.6灰分灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.7铅（以铅（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.8总砷（以总砷（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.9总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.10菌落总数菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.11大肠菌群大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法检测。5.12霉菌和酵母霉菌和酵母Q/GDCX 0376S20215按GB 4789.15规定的方法检测。5.13金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.14沙门氏菌沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.15重量差异重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。6检验原则检验原则6.1原辅料入库原辅料入库原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验出厂检验6.2.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.2.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、钙、铁、锌、硒、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4组批与抽样组批与抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5抽样表抽样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5 件全 抽6 50 件5 件51 100 件10 件Q/GDCX 0376S20216101 500 件15 件501 1000 件20 件6.5判定规则判定规则6.5.1出厂检验判定规则出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定。7.2标志标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3包装包装7.3.1产品规格：1.0g/片。7.3.2本产品使用的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定，干燥剂应符合YBB 00122005 的规定，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋应符合 YBB 00172002 的规定。7.3.3本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存贮存产品的仓库应清洁、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/GDCX 0376S20217附录附录A（规范性附录）（规范性附录）辅辅料质量要求料质量要求A.1 包衣预混剂包衣预混剂包衣预混剂应符合表 A.1 的规定。表表 A.1 包衣预混剂包衣预混剂项项目目指指标标感官要求灰色粉末，具有本品特有的滋味和气味；无正常视力可见外来异物制法经配料、混合等工艺加工制成来源二氧化钛，羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、