QGDXL 0086 S-2021 怡日健®红景天淫羊藿西洋参软胶囊.pdf

ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDXL怡日健红景天淫羊藿西洋参软胶囊2021-03-02 发布2021-07-01 实施仙仙乐乐健健康康科科技技股股份份有有限限公公司司发 布发 布Q/GDXL 0086S-2021代替 Q/GDXL 0086S-2019备案号：44050161S-2021备案日期：2021年06月16日备案有效期：伍年Q/GDXL 0086S-2021前言本标准根据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写本标准修订并代替 Q/GDXL 0086S-2019艾利仕软胶囊。本标准与 Q/GDXL 0086S-2019 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修订原料技术要求；修订检测方法；修订包材质量标准；修订产品技术要求。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由仙乐健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：林桂萍、黄慈贤。本标准所代替标准历次版本发布情况为：Q/GDXL 0086S-2016、Q/GDXL 0086S-2019。Q/GDXL 0086S-20211怡日健红景天淫羊藿西洋参软胶囊1范围本标准规定了怡日健红景天淫羊藿西洋参软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以红景天提取物、淫羊藿提取物、西洋参提取物、绿茶提取物为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、焦糖色、二氧化钛为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品怡日健红景天淫羊藿西洋参软胶囊，其标志性成分为红景天苷、淫羊藿苷，具有缓解体力疲劳的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第 1 部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22247保健食品中淫羊藿苷的测定GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油Q/GDXL 0086S-20212卫监发1996第 38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料技术要求3.1.1红景天提取物应符合附录 B 的规定。3.1.2淫羊藿提取物应符合附录 B 的规定。3.1.3西洋参提取物应符合附录 B 的规定。3.1.4绿茶提取物应符合附录 B 的规定。3.1.5大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.6明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.7纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.9蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.10焦糖色应符合 GB 1886.64 的规定。3.1.11二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。3.1.12所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。Q/GDXL 0086S-20213表 1感官要求项目要求色泽外观呈棕色，内容物呈棕黄色至棕色滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，胶囊完整，无破裂，内容物为混悬油状物；无正常视力可见外来异物3.3功能要求缓解体力疲劳。3.4标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标红景天苷，mg/100g370淫羊藿苷，mg/100g7003.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，g/100g8.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g5.0过氧化值，g/100g0.25铅(Pb)，mg/kg1.5总砷(As)，mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6微生物指标应符合表 4 的规定。Q/GDXL 0086S-20214表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分指标5.2.1红景天苷按附录 A 规定的方法测定。5.2.2淫羊藿苷按 GB/T 22247 中 5.1.1 规定的方法测定。注：取软胶囊 20 粒，剪开，挤出内容物于小烧杯中，再将胶囊皮剖开，将附着于胶皮内壁的内容物刮下合并于烧杯中混匀供检测用，以确保取样均匀。5.3理化指标5.3.1灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法，加挡板测定。5.3.3酸价按 GB 5009.229 第二法规定的方法测定。Q/GDXL 0086S-202155.3.4过氧化值按 GB 5009.227 第一法规定的方法测定。5.3.5铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.7总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.8六六六按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.3.9滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.3.10黄曲霉毒素 B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.5金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.5装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。6检验规则Q/GDXL 0086S-202166.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3型式检验项目包括 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。Q/GDXL 0086S-202177.2使用说明书应符合 GB/T 5296.1 的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装内包装采用符合 GB 4806.7 要求的高密度聚乙烯瓶。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3贮存密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDXL 0086S-20218附录A（规范性附录）红景天苷的检测方法A.1红景天苷的测定A.1.1试样处理：取软胶囊20粒，剪开，挤出内容物于小烧杯中，再将胶囊皮剖开，将附着于胶皮内壁的内容物刮下合并于烧杯中混匀，准确称取500mg试样（精确至0.001g）于50ml容量瓶中，加入甲醇，超声提取20min并时时振摇,放冷后加入甲醇定容至刻度，混匀后以3000rpm/min离心3min。经0.45m滤膜过滤后供液相色谱分析用。A.1.2液相色谱参考条件A.1.2.1色谱柱：C18柱 4.6250mm，5m。A.1.2.2柱温：室温。A.1.2.3紫外检测器：检测波长215nm。A.1.2.4流动相：甲醇：0.02mol/L乙酸钠溶液=9:91。A.1.2.5流速：1.0ml/min。A.1.2.6进样量：10L。A.1.2.7色谱分析：取10L标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰面积与标准比较定量。A.1.3标准曲线制备：分别配制浓度为10、20、30、40、50、60g/mL红景天甙标准溶液，在给定的仪器条件下进行液相色谱分析，以峰面积对浓度作标准曲线。A.1.4分析结果的表示A.1.4.1计算h1CVX=-h2M1000式中：X试样中红景天苷的含量，mg/100g；h1试样峰面积；C标准溶液浓度，g/mL；V试样定容体积，mL；h2标准溶液峰面积；m试样质量，g。计算