QHJSM 0004 S-2021 渔夫堡®褪黑素维生素B6片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HJSMQ/HJSM 0004S-2021渔夫堡褪黑素维生素 B6片2021-04-15 发布2021-04-30 实施广广东东海海基基生生命命科科学学研研究究有有限限公公司司发布备案号：44200134S-2021备案日期：2021年04月29日备案有效期：伍年Q/HJSM 0004S-2021I前言本标准编写格式贯彻执行了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东海基生命科技研究有限公司提出并起草，适用于本企业以及具备保健食品生产资质的受托单位生产使用。本标准主要起草人：赖圣君。本标准于2021年4月15日首次发布。Q/HJSM 0004S-20211渔夫堡褪黑素维生素 B6片1范围本标准规定了渔夫堡褪黑素维生素B6片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、产品规格、保质期等要求。本标准适用于以褪黑素、维生素B6（盐酸吡哆醇）为原料，玉米淀粉、白砂糖、硬脂酸镁为辅料，经混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的经动物实验评价具有改善睡眠保健功能的渔夫堡褪黑素维生素B6片。其标志性成分为褪黑素。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.170保健食品中褪黑素含量的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定咖啡因的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14753食品安生国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 31637食品安全国家标准 食用淀粉JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典保健食品标识规定（卫法监发【1996】38号）Q/HJSM 0004S-202123技术要求3.1原辅料要求3.1.1 褪黑素应符合附录A的规定。3.1.2 白砂糖应符合GB/T 317的规定。3.1.3 维生素B6（盐酸吡哆醇）应符合GB 14753的规定。3.1.4 玉米淀粉、硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 所有原辅料还应符合相应食品标准和有关规定3.2 感官指标感官指标应符合表1的规定。表 1感官指标项目指标色泽白色，色泽均匀滋味、气味具本品特有的气味和滋味，无异味性状片剂，完整光洁，有适宜的硬度杂质无正常视力可见外来异物3.3 功能要求本品经动物实验评价，具有改善睡眠的保健功能。3.4 标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项目指标褪黑素，mg/100g4256003.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标维生素 B6，mg/100g120220灰分，%2崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0Q/HJSM 0004S-20213总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g28000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。4 生产过程卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1 感官检验取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分的检测方法5.2.1 褪黑素按照GB/T 5009.170的规定方法测定。5.3 理化检验5.3.1维生素B6按 GB/T 5009.197 的规定进行测定。5.3.2灰分按 GB 5009.4 的规定进行测定。5.3.3 崩解时限按照中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 总砷按 GB 5009.11 的规定进行测定。Q/HJSM 0004S-202145.3.5 铅按 GB 5009.12 的规定进行测定。5.3.6 总汞按 GB 5009.17 的规定进行测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2的规定进行检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法的规定进行检验。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定进行检验。5.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定进行检验。5.5 重量差异测定按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法进行检验。6.检验规则6.1 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验6.1.1 原辅料入库检验所有原辅料入库检验合格后方可投入使用。6.1.2 出厂检验出厂检验项目包括：感官指标、净含量、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3 型式检验6.1.3.1 型式检验项目为本标准的全部项目。6.1.3.2 型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a、产品定型投产时；b、更换主要设备时；c、出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d、原料产地或供货商发生变化时；e、停产三个月以上恢复生产时；f、国家保健食品质量监督主管部门提出要求时。Q/HJSM 0004S-202156.2 组批同一批投料、同一工艺、同一班次生产的同一规格的产品为一批。6.3 取样规则同一批号产品中，按表 5 规定抽取一定件数进行取样(或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者以一万计)。表 5取样方法每批产品的包装件数应抽检件数15 件650 件51100 件101500 件5011000 件全检5 件10 件15 件20 件6.4判定规则6.4.1 出厂检验判定出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格品；检验结果如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.4.2 型式检验判定型式检验项目全部符合本标准，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输与贮存7.1 标签、标志产品内外包装的标志应符合 GB/T 191、GB 7718、GB16740 和保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1 内包装：采用符合 YBB00122002 规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。允许发展其他包装形式。7.2.2 外包装：采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。纸箱上的包装储运图示应符合 GB/T 191 规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.3 运输与储存7.3.1 运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.3.2 储存产品应贮存在常温干燥、通风的仓库内。不得露天存放，严防受热，避免重压。不得与有毒、有腐蚀性、有污染的物品或其他杂物混存。成品堆放应有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。7.4 产品规格Q/HJSM 0004S-20216500mg/片7.5 保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为 24 个月。附 录 A（规范性附录）原料质量标准A.1 褪黑素：应符合下列附表A.1的规定。表A.1 褪黑素质量标准项目指标原料来源丙二酸二乙酯、丙烯腈制法经加成、氢化、精制、包装等主要工艺制成感光要求白色或类白色结晶性粉末含量，%99.5熔点，116-120干燥失重，%1.0炽烧残渣，%0.5铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0