QHK 0007 S-2019 爱及恩牌叶酸钙铁片.pdf

前前言言广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HKQ/HK 0007 S-2019代替 Q/HK 0007 S-2016爱及恩牌叶酸钙铁片2019-05-20 发布2019-06-01 实施广广东东环环凯凯微微生生物物科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44010677S-2019备案日期：2019年06月11日Q/HK 0007 S-2019I前言本标准格式按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写要求编写。本标准自实施之日起，替代 Q/HK 0007 S-2016。本标准与 Q/HK 0007 S-2016 相比，主要做了以下修改：更新规范性引用文件；规范标准书写格式。本标准由广东环凯微生物科技有限公司提出并归口。本标准由广东环凯微生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：张文、吴军林、阙绍辉。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：Q/HK 0007 S-2016。Q/HK 0007 S-20191爱及恩牌叶酸钙铁片1 范围本标准规定了爱及恩牌叶酸钙铁片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以柠檬酸苹果酸钙、富马酸亚铁叶酸预混料（富马酸亚铁、叶酸、麦芽糊精）、硬脂酸镁为主要原料，经粉碎、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、铁、叶酸保健功能的爱及恩牌叶酸钙铁片，其功效成分为钙、铁、叶酸。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1903.18食品安全国家标准食品营养强化剂柠檬酸苹果酸钙GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00262002口服固体药用聚酯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料要求Q/HK 0007 S-201923.1.1 柠檬酸苹果酸钙应符合 GB 1903.18 规定的质量要求。3.1.2 富马酸亚铁叶酸预混料（富马酸亚铁、叶酸、麦芽糊精）应符合附录 A 规定的质量要求。3.1.3 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.4 所有原料和辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目指标色泽白色，且均匀分布紫色颗粒滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状片剂，外观完整光洁，无破损杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 功能要求补充钙、铁、叶酸。3.4 功效成分功效成分指标应符合表2的要求。表 2 功效成分项目指标钙（以 Ca 计），g/100g1530铁（以 Fe 计），g/100g0.420.75叶酸，mg/100g9.618.03.5 理化指标理化指标应符合表3的要求。表 3 理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%60崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总 砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表4的要求。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂和营养强化剂Q/HK 0007 S-201933.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关的规定。3.8 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法5.1 感官要求按GB 16740规定的方法测定。5.2 功效成分5.2.1 钙按GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”中规定的方法测定。5.2.2 铁按GB 5009.90规定的方法测定。5.2.3 叶酸按中华人民共和国药典中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌按 GB 4789.4规定的方法测定。5.5 净含量按JJF 1070规定的方法测定。6 检验规则Q/HK 0007 S-201946.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂技术检验部门按要求验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。6.2.2 生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。6.2.3 出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量、水分、功效成分。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验。a)国家保健食品质量监督检验机构提出进行型式检验要求时；b)产品开始批量生产时；c)停产六个月以上，重新开始生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有大差异时；e)主要生产设备发生改变时；f)原料产地变化，可能影响产品质量时。6.4 组批和取样方法以同一班次、同一次配料、同一条生产线、生产的同品种同规格产品为一批，同一批号产品中，在检验外部包装后，按表 5 规定挑出一定件数进行取样。表 5 取样方法每批产品的包装件数应抽样件数1-5 件6-50 件51-100 件101-500 件501-1000 件全检5 件10 件15 件20 件6.5 判定规则6.5.1 检验项目全部符合本标准时，判定为合格品。6.5.2 检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准时，允许在原抽样样品中加倍抽样复检，复检结果如仍不符合标准，则判为不合格。6.5.3 微生物项目检验如有一项不符合本标准时，则该批产品为不合格，且不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志7.1.1 产品的标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定。7.1.2 运输包装标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装产品规格为0.75g/片，包装为口服固体药用高密度聚乙烯瓶/口服固体药用聚酯瓶/药用铝箔，应符合YBB00122002/YBB00262002/YBB00152002的要求。7.3 运输运输工具必须清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。7.4 贮存贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与有毒有害物质混贮，不得与潮湿地面接触，并且离地10厘米，离墙25厘米。Q/HK 0007 S-201957.5 保质期在符合7.4贮存条件，产品保质期为24个月。Q/HK 0007 S-20196附录 A（规范性附录）原料要求A.1 富马酸亚铁叶酸预混料表 A1 富马酸亚铁叶酸预混料质量要求项目指标来源富马酸亚铁、叶酸、麦芽糊精制法过筛、混合性状暗红色，无异味，流动性干粉颗粒、无结块，无外来杂质叶酸，g/g4272.86409.2铁，mg/g208312干燥失重，%8铅（以 Pb 计），mg/kg2砷（以 As 计），mg/kg2菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，CFU/g10霉菌和酵母菌，CFU/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色球菌）不得检出