QGDCX 0381 S-2022 万邦益+® 维生素K软胶囊.pdf

Q/GDCX 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GDCX 0381S-2022 万邦益+维生素 K 软胶囊 2022-01-15 发布 2022-01-15 实施 广东长兴生物科技股份有限公司 发 布 备案号：44510017S-2022备案日期：2022年01月18日备案有效期：伍年Q/GDCX 0381S-2022 1 前 言 本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则而制定。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：黄敏鑫、卢君、曾维芬、刘晓榕。本标准首次发布日期：2022年01月15日。Q/GDCX 0381S-2022 2 万邦益万邦益+维生素维生素 K 软胶囊软胶囊 1 范围范围 本标准规定了万邦益+维生素K软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的基本要求。本标准适用于以维生素K2（发酵法）为原料，以明胶、纯化水、橄榄油、大豆油、甘油、山梨糖醇液、焦糖色、二氧化钛为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的，具有补充维生素K保健功能的万邦益+维生素K软胶囊，其功效成分为维生素K2。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 Q/GDCX 0381S-2022 3 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油。GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 国家卫生和计划生育委员会公告2016年第8号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求原料要求 3.1.1 维生素 K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告 2016 年第 8 号的规定。3.1.2 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 橄榄油：应符合 GB/T 23347 的规定。3.1.4 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.5 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.6 山梨糖醇液：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.7 焦糖色：应符合 GB 1886.64 的规定。3.1.8 二氧化钛：应符合 GB 1886.341 的规定。3.1.9 纯化水:应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.1.10 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定 表1 感官要求感官要求 项目项目 指标指标 色泽 囊皮呈棕色至深棕色，内容物呈透明状淡黄色 滋味、气味 具有本品特有的气味和滋味 状态 软胶囊，外观完整光洁，内容物为油状物；无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求功能要求 本品具有补充维生素K的保健功能。3.4 功效成分指标功效成分指标 Q/GDCX 0381S-2022 4 功效成分指标应符合表 2 规定。表2 功效成分指标功效成分指标 项目项目 指标指标 每粒含 维生素 K2（以七烯甲萘醌计），g 72-100 3.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标理化指标 项目项目 指标指标 灰分，%5 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg计)，mg/kg 0.3 3.6 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标微生物指标 项目项目 指标指标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异指标装量差异指标 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 食食品添加剂和营养强化剂品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 Q/GDCX 0381S-2022 5 应符合GB 17405的规定。5 检验方法检验方法 5.1 感官要求感官要求 按照GB 16740规定的方法检测。5.2 维生素维生素 K2（以七烯甲萘醌计）（以七烯甲萘醌计）按卫生计委公告2016年第8号附件3规定的方法检测。5.3 灰分灰分 按GB 5009.4规定的方法检测。5.4 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.5 酸价酸价 按GB 5009.229规定的方法检测。5.6 过氧化值过氧化值 按GB 5009.227规定的方法检测。5.7 铅（以铅（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.8 总砷（以总砷（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.9 总汞总汞(以以 Hg 计计)按GB 5009.17规定的方法检测。5.10 菌落总数菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.11 大肠菌群大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法检测。5.12 霉菌和酵母霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。5.13 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.14 沙门氏菌沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。5.15 装量差异装量差异 Q/GDCX 0381S-2022 6 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。6 检检验原则验原则 6.1 原辅料入库原辅料入库 原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 检验规定检验规定 产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.2.2 出厂检验项目出厂检验项目 出厂检验项目为感官要求、装量差异、崩解时限、维生素K2、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4 组批与抽样组批与抽样 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表5 抽样表抽样表 每批产品的包装件数 应抽样个数 1 5 件 全 抽 6 50 件 5 件 51 100 件 10 件 101 500 件 15 件 501 1000 件 20 件 Q/GDCX 0381S-2022 7 6.5 判定规则判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2 型式检验判定规则型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期保质期 7.1 标签标签 销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定。7.2 标志标志 7.2.1 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2 运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3 包装包装 7.3.1 产品规格：0.3g/粒。7.3.2 口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定；干燥剂应符合 YBB 00122005 的规定。7.3.3 本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4 运输运输 运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5 贮存贮存 贮存产品的仓库应清洁、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6 保质期保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。