QGDCX 0350 S-2019 诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人）.pdf

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0350S-2019诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人）2019-04-28 发布2019-04-28 实施广东长兴生物科技股份有限公司发 布备案号：44510119S-2019备案日期：2019年05月06日Q/GDCX 0350S-2019I前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准首次发布日期：2019年04月28日。Q/GDCX 0350S-20191诺莱维牌钙维生素诺莱维牌钙维生素 D D 维生素维生素 K K 软胶囊（成人）软胶囊（成人）1范围范围本标准规定了诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的基本要求。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、维生素K2（发酵法）为原料，以大豆油，明胶，纯化水，甘油，蜂蜡，二氧化钛，玉米油，二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的，具有补充钙、维生素D、维生素K保健功能的诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人），其功效成分为钙、维生素D3、维生素K2。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1535 大豆油GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定Q/GDCX 0350S-20192GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB/T 19111 玉米油GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002 药用铝箔YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶国家卫生和计划生育委员会公告2016年第8号保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015 年版)3技术要求技术要求3.1原辅料要求原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.3维生素 K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告 2016 年第 8 号的规定。3.1.4大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.5明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.6纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.7甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.8蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.9二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。3.1.10玉米油：应符合 GB/T 19111 的规定。3.1.11二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合 GB 1900 的规定。3.1.12预混（维生素 D3 油）：应符合附录 A 的规定。3.1.13原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定Q/GDCX 0350S-20193表 1感官要求感官要求项目项目指标指标色泽囊皮呈乳白色，内容物呈乳白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态软胶囊，外观完整光洁，内容物为油膏状物；无正常视力可见外来异物3.3功能要求功能要求本品具有补充钙、维生素D、维生素K的保健功能。3.4功效成分指标功效成分指标功效成分指标应符合表 2 规定。表 2功效成分指标功效成分指标项目项目指标指标每粒含 钙（以 Ca 计），mg189315每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计），g3.27.2每粒含 维生素 K2（以七烯甲萘醌计），g12273.5理化指标理化指标理化指标应符合表 3 规定。表 3理化指标理化指标项目项目指标指标灰分，%78崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25铅(以 Pb 计)，mg/kg1.9总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标微生物指标项目项目指标指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50Q/GDCX 0350S-20194金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7装量差异装量差异指标指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。4生产加工过程生产加工过程的的卫生要求卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5检验方法检验方法5.1感官感官要求要求按GB 16740规定的方法检测。5.2钙（以钙（以 Ca 计）计）按GB 5009.92规定的方法检测。5.3维生素维生素 D3（以胆钙化醇计）（以胆钙化醇计）按GB 5009.82规定的方法检测。5.4维生素维生素 K2（以七烯甲萘醌计）（以七烯甲萘醌计）按卫生计生委公告2016年第8号“维生素K2含量的测定”规定的方法检测。5.5灰分灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.6崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.7酸价酸价按GB 5009.229规定的方法检测。5.8过氧化值过氧化值按GB 5009.227定的方法检测。5.9铅（以铅（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.10总砷（以总砷（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.11总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.12菌落总数菌落总数Q/GDCX 0350S-20195按GB 4789.2规定的方法检测。5.13大肠菌群大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法检测。5.14霉菌霉菌和和酵母酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.15沙门氏菌沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.16金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.17装量差异装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。6检验原则检验原则6.1原原辅辅料入库料入库原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与抽样组批与抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5抽样表抽样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5 件全 抽6 50 件5 件51 100 件10 件101 500 件15 件501 1000 件20 件6.3出厂检验出厂检验6.3.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、钙、维生素D3、维生素K2、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.4型式检验型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。Q/GDCX 0350S-201966.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则判定规则6.5.1出厂检验判定规则出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定。7.2标志标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3包装包装7.3.1产品规格：1g/粒。7.3.2本产品采用的聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定；聚酯瓶应符合 YBB00262002 的规定；干燥剂应符合 YBB00122005 的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005 的规定。药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定。7.3.3本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存Q/GDCX 0350S-20197贮存产品的仓库应清洁、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/GDCX 0350S-20198附录附录A A（规范性附录）（规范性附录）原料标准原料标准A.1A.1 预混（维生素预混（维生素D3D3油）油）质量标准应符合表质量标准应符合表A.1A.