QGDCX 0338 S-2019 长兴牌锌硒片（成人）.pdf

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0338S-2019长兴牌锌硒片（成人）2019-1-10 发布2019-1-10 实施广东长兴生物科技股份有限公司发 布备案号：44510023S-2019备案日期：2019年01月30日Q/GDCX 0338S-2019前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准首次发布日期：2019年1月10日。Q/GDCX 0338S-20191长兴牌锌长兴牌锌硒片（成人）硒片（成人）1范围范围本标准规定了长兴牌锌硒片（成人）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以葡萄糖酸锌，富硒酵母为原料，以白砂糖，麦芽糊精，食用玉米淀粉，麦芽糖，硬脂酸镁，包衣预混剂（糊精，羧甲基纤维素钠，食用葡萄糖，大豆磷脂，枸橼酸钠）为辅料，经粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等工艺加工制成，具有补充锌、硒的保健功能的长兴牌锌硒片（成人），其功效成分为锌、硒。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 317 白砂糖GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB/T 8885 食用玉米淀粉GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖Q/GDCX 0338S-20192GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 20883 麦芽糖GB/T 20884 麦芽糊精YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002 药用铝箔YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶国家药品标准WS1-（x-005）-99Z硒酵母保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）3技术要求技术要求3.1原料要求原料要求3.1.1葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.2富硒酵母：应符合 WS1-（x-005）-99Z 的规定。3.1.3白砂糖：应符合 GB/T 317的规定。3.1.4麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.5食用玉米淀粉：应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.6麦芽糖：应符合 GB/T 20883 的规定。3.1.7硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.8糊精：应符合中华人民共和国药典2015 版四部的规定。3.1.9羧甲基纤维素钠：应符合 GB 1886.232 的规定。3.1.10食用葡萄糖：应符合 GB 15203 的规定。3.1.11大豆磷脂：应符合中华人民共和国药典2015 版四部的规定。3.1.12枸橼酸钠：应符合中华人民共和国药典2015 版四部的规定。3.1.13包衣预混剂：应符合附录 A 的规定。3.1.14原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。Q/GDCX 0338S-20193表 1感官要求感官要求项项目目指指 标标色泽包衣无色透明，片芯呈类白色至黄白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态片剂，外观完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来异物3.3功能要求功能要求具有补充锌、硒的保健功能。3.4功效成分指标功效成分指标功效成分指标应符合表 2 规定。表 2功效功效成分成分指标指标项项 目目指指 标标每片含 锌（以 Zn计），mg915每片含 硒（以 Se计），g601003.5理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标理化指标项项 目目指指 标标铅(以 Pb 计)，mg/kg1.9总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3灰分，%35崩解时限，min603.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标微生物指标项项 目目指指 标标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/GDCX 0338S-201943.7重量差异指标重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程生产加工过程的的卫生要求卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法试验方法5.1感官感官要求要求按GB 16740规定的方法检测。5.2锌（以锌（以 Zn 计）计）按GB 5009.14规定的方法检测。5.3硒（以硒（以 Se 计）计）按GB 5009.93规定的方法检测。5.4灰分灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.5崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.6铅铅（以（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.7总总砷砷（以（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.8总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.9菌落总数菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.10大肠菌群大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法检测。5.11霉菌和酵母霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.12沙门氏菌沙门氏菌Q/GDCX 0338S-20195按GB 4789.4规定的方法检测。5.13金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.14重量差异重量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法检测。6检验规则检验规则6.1原材料入库检验原材料入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与抽组批与抽样样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5抽样表抽样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5件全 抽6 50件5 件51 100 件10件101 500件15件501 1000件20件6.3出厂检验出厂检验6.3.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、锌、硒、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.4型式检验型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；Q/GDCX 0338S-20196f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则判定规则6.5.1出厂检验判定规则出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定7.2标志标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191的规定。7.3包装包装7.3.1产品规格：0.8g/片。7.3.2聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定；聚酯瓶应符合 YBB00262002 的规定；干燥剂应符合YBB00122005 的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005 的规定。药用铝箔应符合YBB00152002 的规定；7.3.3本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地 10cm以上，离墙 20cm以上。7.6保质期保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/GDCX 0338S-20197附录附录A（规范性附录）（规范性附录）原辅料标准原辅料标准A.1A.1 包衣预混剂包衣预混剂包衣预混剂应符合表A.1的规定。表表A.1 包衣预混剂质量标准包衣预混剂质量标准项项目目指指 标标感官要求类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味；无正常视力可见外来异物制法本品经配料、混合等工艺制成来源糊精、羧甲基纤维素钠、食用葡萄糖、大豆磷脂、枸橼酸钠灰 分，%8.0菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g