QGDCX 0062 S-2019 DHA牛磺酸锌软胶囊.pdf

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0062S-2019代替 Q/GDCX 0062S-2016DHA 牛磺酸锌软胶囊2019-03-21 发布2019-03-21 实施广东长兴生物科技股份有限公司发 布备案号：44510068S-2019备案日期：2019年03月13日Q/GDCX 0062S-2019前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写而制定。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准自实施之日起代替Q/GDCX 0062S2016DHA牛磺酸锌软胶囊。本标准与Q/GDCX 0062S2016相比，主要修改如下：更新规范性引用文件。增加内包装包装形式和质量要求。按照国食健字G20100393的批准证书，修订了微生物指标。本标准首次发布日期：2010年12月20日。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：Q/GDCX 0062S2010、Q/GDCX 0062S2013、Q/GDCX 0062S2016。Q/GDCX 0062S-20191DHADHA 牛磺酸锌软胶囊牛磺酸锌软胶囊1范围范围本标准规定了DHA牛磺酸锌软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以DHA油、牛磺酸、葡萄糖酸锌、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水为主要原料，经混合、均质、过筛、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有辅助改善记忆保健功能的DHA牛磺酸锌软胶囊，其功效成分为二十二碳六烯酸（DHA）、牛磺酸、锌。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1535 大豆油GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.169 食品安全国家标准 食品中牛磺酸的测定GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定Q/GDCX 0062S-20192GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB 14759 食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则GB 26400 食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002 药用铝箔YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）3技术要求技术要求3.1原料要求原料要求3.1.1DHA 油：应符合 GB 26400 的规定。3.1.2牛磺酸：应符合 GB 14759 的规定。3.1.3葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.4大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.5蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.6明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.7甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.8水：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的规定。3.1.9原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标感官指标感官指标应符合表 1 的规定。Q/GDCX 0062S-20193表 1感官指标感官指标项项目目指指标标色泽内容物呈黄白色滋味、气味内容物味淡、气香，具本品特有的腥味性状橄榄形软胶囊；内容物为油状杂质囊皮及内容物中无肉眼可见的杂质3.3功能要求功能要求具有辅助改善记忆的保健功能。3.4标志性成分标志性成分标志性成分应符合表 2 规定。表 2标志性标志性成分成分项项目目指指标标二十二碳六烯酸（DHA），g/100g10.5牛磺酸，g/100g7.0锌（以 Zn 计），mg/100g3005003.5理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标理化指标项项目目指指标标灰分，%2.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，meq/kg10铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5砷(以 As 计)，mg/kg1.0汞(以 Hg 计)，mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标微生物指标项项目目指指标标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40Q/GDCX 0062S-20194霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。4生产加工过程生产加工过程的的卫生要求卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法试验方法5.1感官感官指标指标取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2二十二碳六烯酸（二十二碳六烯酸（DHA）按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中-亚麻酸、-亚麻酸的测定”规定的方法检测。5.3牛磺酸牛磺酸按GB 5009.169规定的方法检测。5.4锌（以锌（以 Zn 计）计）按GB 5009.14规定的方法检测。5.5灰分灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.6崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典（2015年版）规定的方法检测。5.7酸价酸价按GB 5009.229规定的方法检测。5.8过氧化值过氧化值按GB 5009.227规定的方法检测。5.9铅铅（以（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.10砷砷（以（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。Q/GDCX 0062S-201955.11汞（以汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.12菌落总数菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.13大肠菌群大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法检测。5.14霉菌霉菌、酵母酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.15沙门氏菌沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.16志贺氏菌志贺氏菌按GB 4789.5规定的方法检测。5.17金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.18溶血性链球菌溶血性链球菌按GB 4789.11规定的方法检测。5.19净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法检测。6检验规则检验规则6.1原材料入库检验原材料入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与组批与取样取样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5取样表取样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5 件全 抽6 50 件5 件51 100 件10 件101 500 件15 件501 1000 件20 件6.3出厂检验出厂检验6.3.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。Q/GDCX 0062S-201966.3.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官指标、二十二碳六烯酸（DHA）、牛磺酸、锌、净含量及允许负偏差、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.4型式检验型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则判定规则6.5.1出厂检验判定规则出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定，各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。7.2标志标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3包装包装7.3.1产品规格：500mg/粒。7.3.2本产品的内包装采用符合 GB 4806.7 要求的塑料瓶或塑料制品；或采用符合 YBB00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶；或采用符合 YBB00262002 要求的口服固体药用聚酯瓶；或采用符合YBB00212005 要求的聚氯乙烯固体药用硬片；或采用符合 YBB00152002 要求的药用铝箔；或采用符合Q/GDCX 0062S-20197GB 4806.9