QGDCX 0042 S-2019 红景天软胶囊.pdf

Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0042S-2019代替 Q/GDCX 0042S-2016红景天软胶囊2019 0101 发布2019 01 01 实施广东长兴生物科技股份有限公司发 布备案号：44510230S-2018备案日期：2018年11月09日Q/GDCX 0042S-2019前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准自实施之日起代替Q/GDCX 0042S-2016红景天软胶囊。本标准与Q/GDCX 0042S-2016相比，主要修改如下：更新规范性引用文件本标准首次发布日期：2018年10月15日。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：Q/GDCX 0042S2010、Q/GDCX 0042S-2013、Q/GDCX 0042S-2016。Q/GDCX 0042S-20191红景天软胶囊1范围范围本标准规定了红景天软胶囊的技术要求、生产过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以红景天提取物、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有对辐射危害有辅助保护功能的红景天软胶囊，其标志性成分为红景天苷。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1535 大豆油GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定Q/GDCX 0042S-20192GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002 药用铝箔YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶保健食品检验与评价技术规范（2003年版）国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）3技术要求技术要求3.1原料要求原料要求3.1.1红景天提取物：应符合标准附录 A 的规定。3.1.2大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.4明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.5甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.6纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版二部“纯化水”项下的规定。3.1.7原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求感官要求项项目目指指标标色泽内容物呈棕色滋味、气味内容物味甘微苦，具本品特有气味性状圆柱形软胶囊，内容物为油膏状杂质无肉眼可见的杂质Q/GDCX 0042S-201933.3功能要求功能要求对辐射危害有辅助保护功能。3.4标志性成分标志性成分标志性成分应符合表2规定。表 2标志性成分标志性成分项项目目指指标标红景天苷，mg/100g5803.5理化指标理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标理化指标项项目目指指标标灰分，%2.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，meq/kg10铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5砷(以 As 计)，mg/kg1.0汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表4规定。表 4微生物指标微生物指标项项目目指指标标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。Q/GDCX 0042S-201943.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法试验方法5.1感官感官要求要求取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2红景天苷红景天苷按保健食品检验与评价技术规范(2003年版)中“保健食品中红景天苷的测定”。5.3灰分灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.4崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典（2015年版）中规定的方法检测。5.5过氧化值过氧化值按GB 5009.227规定的方法检测。5.6酸价酸价按GB 5009.229规定的方法检测。5.7铅铅（以（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.8砷砷（以（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.9汞汞（以（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.10六六六、滴滴涕六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法检测。5.11黄曲霉毒素黄曲霉毒素 B1按GB 5009.22规定的方法检测。5.12菌落总数菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.13大肠菌群大肠菌群Q/GDCX 0042S-20195按GB/T 4789.3-2003规定的方法检测。5.14霉菌霉菌和酵母和酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.15沙门氏菌沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.16志贺氏菌志贺氏菌按GB 4789.5规定的方法检测。5.17金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.18溶血性链球菌溶血性链球菌按GB 4789.11规定的方法检测。5.19净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法检测。6检验规则检验规则6.1原原、辅料、辅料入库检验入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与组批与取样取样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5取样表取样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5 件全 抽6 50 件5 件51 100 件10 件101 500 件15 件501 1000 件20 件6.3出厂检验出厂检验6.3.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、红景天苷、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母为必检项目。6.4型式检验型式检验Q/GDCX 0042S-201966.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则判定规则6.5.1出厂检验判定规则出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签销售包装的标签按GB 7718、GB 16740的规定，各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。7.2标志标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3包装包装7.3.1产品规格：1g/粒。7.3.2本产品的内包装采用符合 GB 4806.7 要求的塑料瓶或塑料制品；或采用符合 YBB00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶；或采用符合 YBB00262002 要求的口服固体药用聚酯瓶；或采用符合YBB00212005 要求的聚氯乙烯固体药用硬片；或采用符合 YBB00152002 要求的药用铝箔；或采用符合GB 4806.9 要求的金属制品；或采用符合 GB 4806.5 要求的玻璃制品；或采用符合 GB/T 21302 要求的复合膜、袋。产品允许发展其它包装形式。7.3.3本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。Q/GDCX 0042S-201977.4运输运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期保质期产品在本标准规定的条件下，自生产