QHJSM 0001 S-2021 渔夫堡牌藏戈胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HJSMQ/HJSM 0001S-2021渔夫堡牌藏戈胶囊2021-03-10 发布2021-04-01 实施广广东东海海基基生生命命科科学学研研究究有有限限公公司司发布备案号：44200086S-2021备案日期：2021年04月08日备案有效期：伍年Q/HJSM 0001S-2021I前言本标准编写格式贯彻执行了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由广东海基生命科技研究有限公司提出并起草。本标准主要起草人：赖圣君。本标准于2021年03月10日首次发布。Q/HJSM 0001S-20211渔夫堡牌藏戈胶囊1范围本标准规定了渔夫堡牌藏戈胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、产品规格、保质期要求。本标准适用于以红景天提取物、二十八烷醇、精氨酸为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力保健功能的渔夫堡牌藏戈胶囊。其标志性成分为红景天苷、二十八烷醇、精氨酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.124食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 28306食品安全国家标准 食品添加剂 L-精氨酸YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典卫监发（1996）第38号保健食品标识规定）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 红景天提取物应符合附录B1的规定。Q/HJSM 0001S-202123.1.2 二十八烷醇应符合附录B2的规定。3.1.3 精氨酸应符合GB 28306的规定。3.1.4 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 所有原辅料还应符合食品标准和有关规定。3.2 感官指标感官指标应符合表1的规定。表 1感官指标项目指标色泽内容物呈浅黄色至灰黄色滋味、气味具本品特有的气味，味微苦、无异味性状硬胶囊，外观完整光洁；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.2功能要求缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力。3.3标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项目指标红景天苷，mg/100g208二十八烷醇，g/100g0.78精氨酸,g/100g503.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%3.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.5微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g1000Q/HJSM 0001S-20213大肠菌群(MPN/g)0.92霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.6装量差异装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1 感官指标取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分的检测方法5.2.1 红景天苷按照保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中红景天甙的测定”规定的方法测定。5.2.2 精氨酸按照 GB 5009.124 规定的方法测定。5.2.3 二十八烷醇按照附录 A1 规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 水分按照 GB 5009.3 规定进行测定。5.3.2 灰分按 GB 5009.4 规定进行测定。5.3.3 崩解时限按照中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 砷按 GB 5009.11 规定进行测定。5.3.5 铅按 GB 5009.12 规定进行测定。Q/HJSM 0001S-202145.3.6 汞按 GB 5009.17 规定进行测定。5.3.7 六六六、滴滴涕按照 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定进行检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 致病菌（指沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）分别按 GB 4789.4，GB 4789.5，GB 4789.10，GB 4789.11 规定进行检验。5.5 装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6.检验规则6.1 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验6.1.1 原辅料入库检验所有原辅料入库检验合格后方可投入使用。6.1.2 出厂检验出厂检验项目包括：感官指标、装量差异、水分、灰分、标志性成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3 型式检验6.1.3.1 型式检验项目为本标准的技术要求规定全部项目。6.1.3.2 型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）新产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月以上恢复生产时；f）国家保健食品质量监督主管部门提出要求时。6.2 组批同一批投料、同一工艺、同一班次生产的同一规格的产品为一批。6.3 取样规则同一批号产品中，按表 5 规定抽取一定件数进行取样(或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者以一万计)。Q/HJSM 0001S-20215表 5取样方法每批产品的包装件数应抽检件数15 件650 件51100 件101500 件5011000 件全检5 件10 件15 件20 件6.4判定规则6.4.1 出厂检验判定经检验，出厂检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品,不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.4.2 型式检验判定经检验，检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输与贮存、产品规格、保质期7.1 标签、标志产品内外包装的标志应符合 GB/T 191、GB 7718 和 GB16740 及保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1 内包装：采用符合 YBB00122002 规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶或 YBB00262002 规定的口服固体药用聚酯瓶。7.2.2 外包装：采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。纸箱上的包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.3 运输与贮存7.3.1 运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.3.2 贮存产品应贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。不得露天存放，严防受热，避免重压。不得与有毒、有腐蚀性、有污染的物品或其他杂物混存。成品堆放应有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。7.4 产品规格350mg/粒。7.5 保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/HJSM 0001S-20216附 录 A（规范性附录）标志性成分的检测方法A1 二十八烷醇的测定A1.1 仪器A1.1.1 气相色谱仪：附氢火焰（FH）检测器、数据处理机。A1.1.2 数据处理机：分析天平1/10万或1/万。A1.1.3 超声波清洗器。A1.2 试剂A1.2.1 氯仿(分析纯)；二十八烷醇标准品：纯度99.0%。A1.2.2 标准溶液：准备称取25.0mg二十八烷醇标准品，置于25ml容量瓶中，用氯仿定容至刻度，超声溶解，此溶液浓度为1.0mg/ml。取此溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0ml，置于10ml容量瓶中，加氯仿定容至刻度。此系列溶液浓度为0、50、100、150、200、250、300g/mL，即为标准溶系列溶液。A1.3 样品处理取20粒胶囊内容物试样进行粉碎或混匀，精密称取试样1.00g于10ml比色管中，用氯仿定容至10.0ml，密塞，超声提取10min，静置分层后，取上清液进样。A1.4 色谱条件A1.4.1 色谱柱：玻璃色谱柱(2.1m3mm)，载体Chromosorb W(AW),60-80目，固定相2%OV-17（含中等苯基量的聚甲基硅氧烷）A1.4.2 柱箱温度：270；A1.4.3进样口温度：320；A1.4.4检测器温度：320；A1.4.5载气：氮气(50ml/min)。A1.4.6鉴定器灵敏度Range 102，记录仪衰减度1A1.4.7走纸速度：3A1.4.8进样量：2lA1.5 定性分析在上述色谱条件下，标准品与试样比较，以保留时间定性。A1.6 标准曲线的制备：在上述色谱条件下，将标准系列上清液分别进行气相色谱分析。用峰面积A 对浓度C（g/ml）制备标准线性回归方程。A1.7 样品测定：在上述色谱条件下，将样品提取液进行气相色谱分析，以峰面积按标准曲线及回归方程计算出试样中二十八烷醇的浓度。A1.8 结果计算Q/HJSM 0001S-202171000mVCX式中：X试样中二十八烷醇的含量(mg/g)，m试样的质量(g)，C试样处理液中二十八烷醇的浓度(g/ml)，V试样处理液体积(ml)。Q/HJSM 0001S-20218附录 B（规范性附录）原料要求B1 红景天提取物表 B.1 红景天提取物质量标准项目指标性状红棕色粉末红景天苷，%1.2水分，%5.0灰分，%10.0粒径100%通过80目铅，mg/kg3.0汞，mg/kg0.3砷，mg/kg2.0菌落总数，cfu/g1000霉菌酵母菌，cfu/g100以上原料购于陕西嘉禾生物科技股份有限公司，质量标准参考陕西嘉禾生物科技股份有限公司的产品检验报告制定，具体质量要求应符合表B.1B2 二十八烷醇表 B.2 二十八烷醇质量标准