QFZDX 0004 S-2020 东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊.pdf

Q/FZDX 福 州 东 星 生 物 技 术 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/FZDX 0004S2020 东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊 2020-04-08 发布 2020-04-08 实施 福州东星生物技术有限公司福州东星生物技术有限公司 发 布 Q/FZDX 0004S2020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.2 3.7 装量或重量差异指标.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.4 5.1 原料入库要求.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验类别.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.6 附录 A（规范性附录）粗多糖的测定方法.7 附录 B（规范性附录）原料灵芝孢子粉的质量要求.10 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 II 前 言 东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准污染物限量及微生物限量指标按照GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定制定，其中铅的限量指标严于GB 16740的规定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福州东星生物技术有限公司提出。本标准由福州东星生物技术有限公司起草。本标准主要起草人：陈亮。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 1 东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以灵芝、灵芝孢子粉为主要原料，经提取、过滤、浓缩、混合、干燥、过筛、装囊、包装等主要生产工艺制成的具有增强免疫力保健功能的东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 中华人民共和国药典 3 技术要求 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 灵芝孢子粉：应符合附录B的规定。3.1.3 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官指标应符合表 1 规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物呈棕色 滋、气味 具有本产品的苦味，无异味 状 态 硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、变形或破裂；内容物为干燥、疏松、混合均匀的粉末，无正常视力可见外来杂质 3.3 功能要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 3.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 9.0 灰分，g/100g 6.0 崩解时限，min 60 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 3 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标 项 目 采样方法a及限量 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g a样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、状态 取样品内容物 2g10g 倒入洁净的白色瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可 见外来杂质。4.1.2 滋、气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 标志性成分检验 4.2.1 粗多糖 按本标准附录 A 规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3 总砷 按 GB 5009.11 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 4 4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定执行。4.3.5 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.3.6 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定执行。4.3.7 崩解时限 按中华人民共和国药典（2015 年版）四部通则 0921“崩解时限检查法”规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。4.5 装量或重量差异指标检验 按中华人民共和国药典“制剂通则”项下胶囊剂的规定执行。5 检验规则 5.1 原料入库要求 原料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 5 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、净含量、粗多糖、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门有要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 内包装 产品内包装采用聚酯瓶，应符合 GB 4806.7 的规定，封口严密。6.2.2 外包装 外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 6 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZDX 0004S2020 7 附 录 A（规范性附录）标志性成分的测定方法 A.1 粗多糖的测定方法 A.1.1 范围 本方法规定了东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊中以葡聚糖为主链或支链结构的粗多糖的测定方法。本方法适用于东星牌灵芝提取物孢子粉胶囊中粗多糖的测定。本方法最低检出浓度为5.0mg/L或5.0mg/kg。A.1.2 原理 食品中分子量10000的高分子物质在800mL/L乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚一硫酸反应,以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。A.1.3 试剂 除特殊注明外，本方法所用试剂除均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.3.1 乙醇溶液(800mL/L):20mL水中加入无水乙醇80mL,混匀。A.1.3.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A.1.3.3 铜试剂储备液：称取3.0g CuSO4.5H2O、30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。A.1.3.4 铜试剂溶液：取铜试剂储备液50mL，加水50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解,临用新配。A.1.3.5 洗涤剂：取水50mL，加入10mL铜试剂溶液，10mL氢氧化钠溶液，混匀。A.1.3.6 硫酸溶液（10%）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。A.1.3.7 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。A.1.3.8 葡聚糖标准储备溶液：精密称取干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保