QFYST 0002 S-2020 元生泰牌灵芝孢子粉胶囊.pdf

Q/FYST福 建元 生 泰 医 药 股 份有 限公 司企 业 标 准Q/FYST 0002S2020代替 Q/FYST 0002S-2019元生泰牌灵芝孢子粉胶囊2020-02-20 发布2020-03-05 实施福建元生泰医药股份有限公司发 布Q/FYST 0002S2020I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13技术要求.23.1原辅料要求.23.2感官要求.23.3保健功能.23.4标志性成分.23.5理化指标.23.6微生物指标.33.7净含量及允许负偏差.33.8生产加工过程的卫生要求.34试验方法.34.1感官检验.34.2标志性成分检验.34.3理化指标检验.44.4微生物指标检验.44.5净含量及允许负偏差检验.45检验规则.55.1原辅料入库要求.55.2组批.55.3抽样方法与数量.55.4检验类别.55.5判定规则.56标志、标签、包装、运输、贮藏.66.1标志、标签.66.2包装.66.3运输.66.4贮藏.6附录 A（规范性附录）标志性成分测定方法.7附录 B（规范性附录）原料质量要求.9福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S2020II前言元生泰牌灵芝孢子粉胶囊，目前尚无相应的国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照 GB16740-2014保健(功能）食品通用标准并结合本公司产品实际特点而制定。本标准的格式按 GB/T 1.1-2OO9标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写组织编写。本标准修订时间为 2020 年 02 月 20 日，自发布之日起，代替备案号为 350252S-(2019)（备案日期为 2019 年 10 月 09 日）的 Q/FYST 0002S-2019元生泰牌灵芝孢子粉胶囊本标准与备案号为 350252S-(2019)（备案日期为 2019 年 10 月 09 日）的 Q/FYST 0002S-2019元生泰牌灵芝孢子粉胶囊区别主要如下：将 3 技术要求项下 3.7“净含量及允许负偏差”项目改为“装量或重量差异指标”修订附录 A（规范性附录）标志性成份测定方法中 A.1 粗多糖的测定方法修订 6.2 包装项下的产品包装规格本标准由福建元生泰医药股份有限公司提出。本标准由福建元生泰医药股份有限公司起草。本标准起草人：毛景华、张泰顺。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S20201元生泰牌灵芝孢子粉胶囊1范围本标准规定了元生泰牌灵芝孢子粉胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，经过紫外线灭菌、装囊、包装等生产工艺制成的具有增强免疫力保健功能的元生泰牌灵芝孢子粉胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S20202YBB001220022015国家药品包装容器（材料）标准(试行)口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB001520022015国家药品包装容器（材料）标准(试行)药品包装用铝箔YBB002120052015国家药品包装容器（材料）标准聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典（2015 年版 一部、四部）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1破壁灵芝孢子粉：应符合附录 B 的规定。3.1.2明胶空心胶囊，应符合中华人民共和国药典（2015 年版四部）的要求。3.2感官要求感官指标应符合表 1 规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈棕褐色滋味、气味具本品固有的苦味和气味状态胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为均匀性粉末，无正常视力可见外来异物3.3保健功能本品具有增强免疫力的保健功能。3.4标志性成分标志性成分应符合表 2 规定。表 2标志性成分及含量项目指标粗多糖（以葡聚糖计），mg/100g800总三萜（以熊果酸计），g/100g43.5理化指标理化指标应符合表 3 规定。表 3理化指标项目指标蛋白质，g/100g10.0水分，%8.0灰分，%6.0福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S20203崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.13.6微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g3000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7装量或重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4试验方法4.1感官检验4.1.1色泽、状态取样品内容物 1 g2 g 倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2滋味、气味被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2标志性成分检验4.2.1粗多糖按本标准附录A.1 规定执行。4.2.2灵芝总三萜按本标准附录 A.2 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S202044.3理化指标检验4.3.1水分按GB 5009.3 规定执行。4.3.2灰分按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3崩解时限按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921“崩解时限检查法”执行。4.3.4蛋白质按GB 5009.5规定执行。4.3.5铅按 GB 5009.12 规定执行。4.3.6总砷按 GB/T 5009.11 规定执行。4.3.7总汞按 GB/T 5009.17 规定执行。4.3.8六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定执行。4.4微生物指标检验4.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2大肠菌群按 GB/T 4789.3MPN 计数法规定执行。4.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定执行。4.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定执行。4.5净含量及允许负偏差检验福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S20205按 JJF 1070 规定检验。5检验规则5.1原辅料入库要求5.1.1对原辅料逐项核对：品名、批号、数量、规格、生产厂家、批准文号、合格证、报告单以及内外包装等。5.1.2外包装检验：无破损，无污染、标签位置明显。5.1.3内包装检验：透明聚乙烯塑料袋，用塑料绳扎紧袋口密封，无污染。5.1.4取样，检验。原辅料检验项目，按本标准附录 B 规定执行。辅料按中华人民共和国药典（2015年版四部）相应的质量标准执行。原辅料需检验合格后，方可入库。5.2组批胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3抽样方法与数量抽样按批抽样检验，抽样箱数按S10/N（S为取样箱数，N为被检批产品的箱数）计算，不足三箱时逐一抽取；每样箱抽取的瓶（盒）数按2NS11（S1为取样瓶数，N1该样箱产品的瓶数）计算，但同一抽样总数不得少于10瓶（盒），供检验及留样用。抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4检验类别分出厂检验与型式检验。5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2出厂检验项目为感官、装量或重量差异指标、标志性成分(粗多糖、灵芝总三萜)、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5判定规则福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S202065.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输、贮藏6.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1产品包装规格：0.25g/粒60 粒/盒、0.25g/粒120 粒/盒、0.25g/粒180 粒/盒、0.25g/粒240 粒/盒、0.25g/粒300 粒/盒、0.25g/粒360 粒/盒、0.25g/粒600 粒/盒、0.25g/粒90粒/盒、0.25g/粒270 粒/盒、0.25g/粒360 粒/盒。6.2.2产品内包装用铝塑包装及高密度聚乙烯棕色塑料瓶包装，其中聚氯乙烯固体药用硬片 PVC 应符合 YBB002120052015 的要求、铝箔应符合 YBB001520022015 的要求、高密度聚乙烯棕色塑料瓶应符合 YBB001220022015 的要求。6.2.3产品外包装用瓦楞纸箱包装。应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4贮藏6.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味或可能影响产品质量物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FYST 0002S20207附录A（规范性附录）标志性成分测定方法A.1粗多糖的测定方法A.1.1原理食品中分子量10000的高分子物质在800mL/L乙醇液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用无水乙醇选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。A.1.2仪器a)分光光度计b)离心机c)旋转混匀器d)恒温水浴锅A.1.3试剂试剂：本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯，所用水为去离子水或