QHHY 0031 S-2019 益寿堂牌洋参胶囊.pdf

1广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HHYQ/HHY 0031S-2019代替 Q/HHY 0031S-2018益寿堂牌洋参胶囊2019-06-05 发布2019-07-05 实施广东大时代健康产业园有限公司哈尔滨红太阳健康产业集团有限公司发布备案号：44070257S-2019备案日期：2019年07月05日Q/HHY 0031S-20191前言本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定制订。本标准由广东大时代健康产业园有限公司、哈尔滨红太阳健康产业集团有限公司提出并负责起草。本标准代替Q/HHY 0031S-2018，与相比Q/HHY 0031S-2018，主要做了以下修改：修订判定规则。本标准主要起草人：田孝坤、孙磊、沈思恩。本标准为 2018 年 09 月 05 日 首次发布，于 2019 年 6 月 5 日首次修订。Q/HHY 0031S-20192益寿堂牌洋参胶囊1范围本标准规定了益寿堂牌洋参胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮藏方法、保质期。本标准适用于以西洋参、葡萄糖粉为主要原料，经提取、浓缩、制粒、干燥、混合、填充、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节保健功能的益寿堂牌洋参胶囊，其功效成分为西洋参总皂甙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范Q/HHY 0031S-20193YBB00152002药用包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯（PVC）硬片YBB00122002口服固体高密度聚乙烯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令 定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典保健食品检验与评价技术规范3技术要求3.1原辅材料3.1.1西洋参应符合中华人民共和国药典一部西洋参项下的规定。3.1.2葡萄糖粉应符合中华人民共和国药典二部葡萄糖项下的规定。3.1.3明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部明胶空心胶囊项下的规定。3.1.4以上原辅料还应符合国家相关的要求。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1 感官要求项目要求色泽内容物为黄色滋味、气味具西洋参固有的滋味和气味，无异味状态胶囊清洁完整，内容物为细小颗粒状，无正常视力可见外来异物3.3功能要求具有免疫调节的保健功能。3.4功效成份功效成分应符合表2的要求。表 2功效成分项目指标西洋参总皂甙，mg/100g2352Q/HHY 0031S-201943.5 理化指标理化指标应符合表3的要求。表3 理化指标项目指标水分，%8.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.33.5微生物指标微生物指标应符合表4的要求。表4 微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）3104大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）45沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.6净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令 定量包装商品计量监督管理办法的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成份（西洋参总皂甙）按保健食品检验与评价技术规范中“保健食品中总皂甙的测定”的方法测定。Q/HHY 0031S-201955.3 水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.4 崩解时限按中华人民共和国药典通则 0921 规定的方法测定。5.5 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.6 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.7 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定，5.8 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.9 大肠菌群按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。5.10 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.11 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.12 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.13 净含量按 JJF1070 规定的方法检验。6检验规则6.1原、辅料入库检验6.1.1 保健食品生产所需要的原辅料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。6.1.2 原辅料必须符合食品卫生要求，原辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。6.1.3 采购原辅料必须按相关规定索取有效的检验报告单。6.1.4 原辅料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。6.1.5 各种原辅料应按待验、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原辅料。6.2出厂检验Q/HHY 0031S-20196出厂检验项目包括感官要求、西洋参总皂甙、水分、崩解时限、净含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。产品检验合格后发放质量合格证方可出厂。6.3型式检验6.3.1 型式检验正常生产每年进行一次，有下列情况之一时应进行：新产品试制鉴定时；正常生产后，如原辅料供货商或产地有较大改变，可能影响产品质量时；停产半年以上恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.3.2 型式检验项目：标准要求中所有项目。6.4 组批与抽样6.4.1 在成品外包装过程中按瓶（盒）随机抽样，抽样单位以瓶（盒）计6.4.2 由同一批投料、同一班次、同一台机生产的包装完好的同一品种产品为一批。产品由公司的质量检验部门从每一批产品中随机抽样，按本标准进行检验和留样观察，对留样观察的样品定期进行复检。抽样数量符合表5 规定。表 5 取样量每批产品的包装瓶（盒）数应抽样量50000.3%5000100000.2%100000.1%6.4.3 取样记录取样时须填写取样记录，内容有抽样日期、品种、代号、批号、数量、必要的取样说明及取样人签名。每件被取样的容器必须贴有取样证。6.56.5 判定规则判定规则6.5.1 出厂检验判定规则6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目中有一项不符合本标准，可加倍抽样复验，复验后仍不符合本标准时，判为不合格品。微生物指标不合格不得复检，判为不合格品。6.5.2 型式检验判定规则6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目不超过 3 项不符合本标准，可加倍抽样复验，复验后只要有一项仍不符合标准时，判为不合格品。微生物指标不合格不得复检，判为不合格品。7 标志、标签、包装、运输、贮藏方法、保质期7.1标志、标签7.1.1 储运图示的标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 包装箱上应标明产品名称、公司名称和地址、规格、数量以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”Q/HHY 0031S-20197等。7.1.3产品包装标签按 GB 7718、GB16740 和保健食品标识规定的规定执行。7.2 包装产品用聚氯乙烯（PVC）硬片和铝箔或高密度聚乙烯瓶进行包装，聚氯乙烯（PVC）硬片应符合YBB00212005 的规定，铝箔应符合 YBB00152002 的规定，高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定。产品的包装规格为 500mg/粒，每板 12 粒，24 粒/盒或 60 粒/瓶，根据需要可发展其他包装规格。外包装用瓦楞纸箱，瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。7.3 运输运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。7.4 贮藏方法阴凉干燥处储藏。7.5 保质期在符合本标准规定条件下，产品保质期为 24 个月。