QGNSJ 0002 S-2017 寿百星牌爱康胶囊.pdf

上海高能生物技术有限公司企业标准上海高能生物技术有限公司企业标准Q/GNSJ0002S-2017寿百星牌爱康胶囊2017-08-09发布2017-08-09实施上海高能生物技术有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准结构和编写进行编写。本标准内容参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：寿百星牌爱康胶囊，国食健字 G20030004）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录 A 为规范性附录、附录B 为规范性附录。本标准由上海高能生物技术有限公司提出。本标准起草单位：上海高能生物技术有限公司。本标准主要起草人：尹福泉。本标准为首次发布。ISHQBQ/GNSJ0002S-2017寿百星牌爱康胶囊1范围本标准规定了寿百星牌爱康胶囊的要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以灵芝、蜂胶、L-精氨酸、蛋氨酸、-胡萝卜素、富硒酵母为主要原料，经精制蜂胶、提取灵芝，混匀，干燥装胶囊等主要工艺加工制成的具有抗突变、免疫调节的保健功能的寿百星牌爱康胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1 灵芝应符合中华人民共和国药典2015 年版一部的规定。3.1.2 蜂胶应符合GB/T 24283 的规定。3.1.3 L-精氨酸应符合 GB 28306 的规定。3.1.4 蛋氨酸应符合GB/T 17810 的规定。3.1.5-胡萝卜素应符合 GB 8821 的规定。3.1.6 富硒酵母应符合GB 1903.21 的规定。3.1.7 空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015 年版二部的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1 的规定。表1感官要求项目要求检测方法色泽内容物呈棕褐色GB 16740滋味、气味具本品特有的气芳香、味苦，无异味、异嗅性状硬胶囊，外观完整光洁，色泽均匀，内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求抗突变、免疫调节。3.4标志性成分标志性成分应符合表2 的规定。表2标志性成分项目指标检测方法 粗多糖，g/100g 35.8附录 A 总黄酮，g/100g 0.57附录B3.5理化指标理化指标应符合表3 的规定。1SHQBQ/GNSJ0002S-2017表3理化指标项目指标检测方法水分，%8GB 5009.3灰分，%8GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国药典（2015年版）3.6污染物限量铅（Pb）应符合表 4 的规定，其它污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表4污染物限量项目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.5GB 5009.123.7微生物限量菌落总数应符合表5 的规定。其他微生物限量符合 GB 16740 的规定。表5污染物限量项目指标检测方法菌落总数,cfu/g 1000GB 4789.23.8净含量及允许负偏差按国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF 1070 规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20030004）和相关法规的要求，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。5.2包装5.2.1包装规格：0.5g/粒。5.2.2本产品采用符合食品卫生要求的聚乙烯塑料瓶，瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002的要求，聚乙烯封口垫片应符合 YBB00152005 的要求，外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T 6543 要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时必须防雨、防潮、防暴晒，装卸时应轻放轻卸，严禁与有毒、有异味、易污染的物品混装、混运。5.4贮存5.4.1产品应贮存于清洁、阴凉、干燥、通风、无异气味的仓库中，仓库周围应无污染，仓库温度不得超过35，不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。5.4.2在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 21 个月。2SHQBQ/GNSJ0002S-2017附录 A（规范性附录）粗多糖的检测方法A.1 仪器与试剂仪器：UV2101PC 紫外-可见光分光光度计试剂：5%苯酚溶液、浓硫酸A.2 测定方法A.2.1 对照品溶液制备精密称取105干燥至恒重的无水葡萄糖约 50mg,置50ml 容量瓶中，加水溶解定容。A.2.2 标准曲线的制备分别精密量取对照品溶液 0、0.5、1、2、5、10ml 于 50ml 容量瓶中加水定容，各取2ml上述溶液于 25ml具塞试管中，分别加入 5%苯酚溶液 1.0ml,摇匀，加入浓硫酸 10ml,摇匀，于沸水浴中煮沸 35min，取出后放置至室温。在 485nm 的波长处以试剂空白作参比测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度（mg/ml）为横坐标，绘制标准曲线。A.2.3 样品溶液的制备精密称取样品约 150mg,置 50ml 容量瓶中，加入 8090热水适量超声震荡溶解后，放置至室温。取上述溶液 2ml于 50ml 容量瓶中加水定容，即为供试品溶液。再取供试品溶液2ml于 25ml具塞试管中，加 5%苯酚溶液 1.0ml 摇匀。迅速加入浓硫酸 10ml 摇匀。于沸水浴中煮沸23min，取出后放置至室温，即为待测样品溶液。A.2.4 样品测定打开仪器电源，预热 20min，待仪器自检通过后，在 485nm 波长处以试剂空白参比测定待测样品溶液吸收度。求得样品浓度。A.2.5 结果计算多糖含量（%）=100255011WCC1-标准曲线查得浓度（mg/ml）；W1-称样量（mg）。3SHQBQ/GNSJ0002S-2017附录 B（规范性附录）总黄酮的检测方法A.1 试剂芦丁：50g/ml三氧化铝：0.1mol/L醋酸钾：1mol/LA.2 测定方法A.2.1 标准溶液的配制取干燥至恒重的芦丁对照品 5mg,置 100ml 量瓶中，加 70%乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含芦丁 50g）。A.2.2 标准曲线的制备精密吸取标准溶液 1.0ml，2.0ml，3.0ml，4.0ml，5.0ml，分别置 10ml 量瓶中，各加70%乙醇适量，使成 5.0ml，各加 0.1mol/L 三氯化铝溶液 2ml，1mol/L 醋酸钾溶液 3ml，加 70%乙醇至刻度，摇匀，放置 30 分钟，同时作空白。照分光光度计法，在 420nm 的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。A.2.3 样品的测定称取一定量的样品，置三角瓶中，精密加入 70%乙醇 50ml,称定重量，超声提取 30 分钟，再称定重量，加 70%乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml,置 10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加 0.1mol/L 三氯化铝溶液”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出样品溶液中芦丁的重量，计算，即得。A.2.4 结果计算总黄酮的含量是以芦丁计算计算公式：2510001000100mxCX式中：CX-样品中总黄酮含量（以芦丁计），g/100g X-由标准曲线求得被测液中总黄酮含量，g M-样品质量，g 25-稀释倍数4SHQBQ/GNSJ0002S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：寿百星牌爱康胶囊(Q/GNSJ0002S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海高能生物技术有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB