QGDXL 1007 S-2021 天灿®蜂王浆蜂花粉胶囊.pdf

ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDXL天灿蜂王浆蜂花粉胶囊2021-02-04 发布2021-04-15 实施仙仙乐乐健健康康科科技技股股份份有有限限公公司司发 布发 布Q/GDXL 1007S-2021代替 Q/GDXL 1007S-2017备案号：44050085S-2021备案日期：2021年04月15日备案有效期：伍年Q/GDXL 1007S-2021前言本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准代替 Q/GDXL 1007S-2017蜂王浆蜂花粉胶囊。本标准与 Q/GDXL 1007S-2017 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改产品名称；更新包材质量标准；更新产品技术要求；细化检测方法。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由仙乐健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：林援彬、黄慈贤。本标准所代替标准历次版本发布情况为：Q/GDXL 1007S-2015、Q/GDXL 1007S-2017。Q/GDXL 1007S-20211天灿蜂王浆蜂花粉胶囊1范围本标准规定了天灿蜂王浆蜂花粉胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以蜂花粉、蜂王浆冻干粉为原料，以二氧化硅、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品天灿蜂王浆蜂花粉胶囊，其标志性成分为 10-羟基-癸烯酸，具有增强免疫力的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第 1 部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 21532蜂王浆冻干粉GB 25576食品安全国家标准食品添加剂 二氧化硅GH/T 1014蜂花粉卫生监发1996第 38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求Q/GDXL 1007S-202123.1原辅料技术要求3.1.1蜂花粉应符合 GH/T 1014 的规定。3.1.2蜂王浆冻干粉应符合 GB/T 21532 的规定。3.1.3二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.4硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物呈黄色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态硬胶囊，应光滑，完整光洁，无粘结、变形或破裂现象，内容物为粉末；无正常视力可见外来异物3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标10-羟基-癸烯酸，g/100g1.503.5理化指标应符合表 3 的规定。Q/GDXL 1007S-20213表 3理化指标项目指标蛋白质，g/100g18.0水分，%7.0灰分，%6.0崩解时限，min60铅（Pb），mg/kg1.5总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.6微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分指标按附录 A 规定的方法测定。Q/GDXL 1007S-202145.3理化指标5.3.1蛋白质取内容物，按 GB 5009.5 第一法规定的方法测定。5.3.2水分取内容物，按 GB 5009.3 第二法规定的方法测定。5.3.3灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.4崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.5铅按 GB 5009.12 第一法规定的方法测定。5.3.6总砷按 GB 5009.11 第二法规定的方法测定。5.3.7总汞按 GB 5009.17 第一法规定的方法测定。5.3.8六六六取内容物，按 GB/T 5009.19 第二法规定的方法测定。5.3.9滴滴涕取内容物，按 GB/T 5009.19 第二法规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.5金黄色葡萄球菌Q/GDXL 1007S-20215按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.5装量差异按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、崩解时限、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3型式检验项目包括 3.2，3.4-3.7 所有项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/GDXL 1007S-20216如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。7.2使用说明书应符合 GB/T 5296.1 的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装内包装采用符合 GB 4806.7 要求的高密度聚乙烯瓶。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3贮存密封，置阴凉干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDXL 1007S-20217附录A（规范性附录）标志性成分含量测定方法A.110-羟基-癸烯酸的测定A.1.1原理蜂王浆制品中 10-羟基-癸烯酸用甲醇或二氯甲烷提取，于高效液相色谱仪中反相分离后，紫外检测器检测，以外标法定量。A.1.2仪器A.1.2.1高效液相色谱仪。A.1.2.2超声波提取器。A.1.2.3微孔过滤器（滤膜 0.45m）。A.1.3试剂A.1.3.1甲醇：色谱纯。A.1.3.2纯化水。A.1.3.3二氯甲烷：分析纯。A.1.3.4磷酸：优级纯。A.1.3.510-羟基-癸烯酸（10-HDA）标准品：中国食品药品检定研究院。A.1.3.630%氢氧化钠。A.1.3.71mol/L 盐酸。A.1.3.8标准溶液：准确称取 10-羟基-癸烯酸标准品 12.5mg，置于 25mL 容量瓶中，用甲醇溶解，摇匀，并稀释至刻度，此储备液每 1mL 含 10-羟基-癸烯酸 0.5mg。再吸取上述储备液适量，配制成浓度约为 100g/mL 的 10-羟基-癸烯酸标准使用溶液，此溶液作为对照品溶液。A.1.4色谱条件A.1.4.1色谱柱：C18,4.6mm200mm，5m。A.1.4.2流动相：甲醇-水-磷酸=50:50:0.2(V/V/V）。A.1.4.3检测波长：210nm。A.1.4.4灵敏度：0.001。A.1.4.5流速：1mL/min。A.1.4.6进样量：10-20L。A.1.5样品处理准确称取约 0.3g 内容物，置于 100mL 容量瓶中，加入约 80mL 甲醇，旋涡振荡 5min，超声波振荡提取 30min，冷却后用甲醇稀释至刻度。此溶液作为样品待测溶液。A.1.6标准曲线的绘制分别准确吸取储备液 0.1、0.2、0.3、0.4、0.6mL，置于 10mL 容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，使10-羟基-癸烯酸浓度为 5、10、15、20、30g/mL，各取 10L 注入高效液相色谱仪中，以 10-羟基-癸烯酸峰面积为纵坐标、标准浓度为横坐标绘制标准曲线。Q/GDXL 1007S-20218A.1.7样品测定以上样品提取液经滤膜（0.45m）精滤后，取 10-20L 于高效液相色谱仪进样测定，记录组分峰面积，在标准曲线上查出相应的 10-羟基-癸烯酸的质量。A.1.8结果计算100106mncX式中：X样品中 10-羟基-癸烯酸的含量，g/100g；c由标准曲线上查出的相应 10-羟基-癸烯酸质量，g；n样液稀释倍数；m样品质量，g；106g 换算成 g 的换算系数。