QGDXL 0239 S-2021 微泡乐®B族维生素咀嚼片.pdf

00000000000ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDXL微泡乐B 族维生素咀嚼片2021-03-11 发布2021-05-01 实施仙仙乐乐健健康康科科技技股股份份有有限限公公司司发 布发 布Q/GDXL 0239S-2021备案号：44050098S-2021备案日期：2021年04月22日备案有效期：伍年Q/GDXL 0239S-2021前言本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由仙乐健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：黄佳娜。本标准为首次发布。Q/GDXL 0239S-20211微泡乐B 族维生素咀嚼片1范围本标准规定了微泡乐B 族维生素咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-生物素、D-泛酸钙为原料，以山梨糖醇、柠檬酸、碳酸氢钠、异麦芽酮糖醇、柠檬酸钾、二氧化硅、乙酰磺胺酸钾、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（阿斯巴甜）、三氯蔗糖、薄荷脑、麦芽糊精、柠檬酸钠、柠檬香精、西柚香精为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的保健食品微泡乐B 族维生素咀嚼片，其功效成分为维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酰胺、叶酸、生物素、泛酸，具有补充 B 族维生素的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.2食品安全国家标准食品添加剂 碳酸氢钠GB 1886.25食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠GB 1886.47食品安全国家标准食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.74食品安全国家标准食品添加剂 柠檬酸钾GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.199食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.84食品安全国家标准 食品中维生素 B1 的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素 B2 的测定GB/T 5009.140饮料中乙酰磺胺酸钾的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.263食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定Q/GDXL 0239S-20212GB/T 5296.1消费品使用说明 第 1 部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB/T 22246保健食品中泛酸钙的测定GB 22255食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB 25531食品安全国家标准食品添加剂 三氯蔗糖GB 25540食品安全国家标准食品添加剂 乙酰磺胺酸钾GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 30616食品安全国家标准 食品用香精QB/T 4486异麦芽酮糖醇国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素卫生监发1996第 38 号保健食品标识规定卫生计生委公告 2016 年第 8 号中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1盐酸硫胺素应符合 GB 14751 的规定。3.1.2核黄素应符合 GB 14752 的规定。3.1.3盐酸吡哆醇应符合 GB 14753 的规定。3.1.4氰钴胺应符合中华人民共和国药典中维生素 B12 的规定。3.1.5烟酰胺应符合中国药典烟酰胺的规定。3.1.6叶酸Q/GDXL 0239S-20213应符合 GB 15570 的规定。3.1.7D-生物素应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002 的规定。3.1.8D-泛酸钙应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.9山梨糖醇应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.10柠檬酸应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.11碳酸氢钠应符合 GB 1886.2 的规定。3.1.12异麦芽酮糖醇应符合 QB/T 4486 的规定。3.1.13柠檬酸钾应符合 GB 1886.74 的规定。3.1.14二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.15乙酰磺胺酸钾应符合 GB 25540 的规定。3.1.16天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合 GB 1886.47 的规定。3.1.17三氯蔗糖应符合 GB 25531 的规定。3.1.18薄荷脑应符合 GB 1886.199 的规定。3.1.19柠檬香精应符合 GB 30616 的规定。3.1.20西柚香精应符合 GB 30616 的规定。Q/GDXL 0239S-202143.1.21麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.22柠檬酸钠应符合 GB 1886.25 的规定。3.1.23包埋、微囊化应符合附录 B 的规定。3.1.24所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽浅黄色至黄色,或带橙黄色或白色斑滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充 B 族维生素。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2功效成分指标项目指标每片含维生素 B1（以硫胺素计）0.80-1.5 mg每片含维生素 B2（以核黄素计）0.80-1.5 mg每片含 维生素 B6（以吡哆醇计）0.80-1.5 mg每片含 维生素 B12（以钴胺素计）0.64-1.44g每片含烟酸胺（以烟酰胺计）3.2-7.2 mg每片含 叶酸（以叶酸计）110-200g每片含生物素（以生物素计）14.4-25.00g每片含 泛酸（以泛酸计）2.8-5.0 mg3.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标Q/GDXL 0239S-20215项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，%15.0三氯蔗糖，g/kg1天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），g/kg3乙酰磺胺酸钾，g/kg43.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关的规定。3.8重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1维生素 B1Q/GDXL 0239S-20216按 GB/T 5009.197（注:盐酸硫胺素转化为硫胺素的系数来源依据 GB 5009.84-2016）规定的方法测定。5.2.2维生素 B2按附录 A 规定的方法测定。5.2.3维生素 B6按 GB/T 5009.197(注:盐酸吡哆醇转换为吡哆醇的系数为 0.823)规定的方法测定。5.2.4维生素 B12按附录 A 规定的方法测定。5.2.5烟酰胺按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.6叶酸按附录 A 规定的方法测定。5.2.7生物素按附录 A 规定的方法测定。5.2.8泛酸按 GB/T 22246 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5三氯蔗糖按 GB 22255 规定的方法测定。5.3.6天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）Q/GDXL 0239S-20217按 GB 5009.263 规定的方法测定。5.3.7乙酰磺胺酸钾按 GB/T 5009.140 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5重量差异指标按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、功效成分指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和重量差异指标。6.2.3型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.6，3.8 的项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。Q/GDXL 0239S-202186.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格