QGDBJ 0005 S-2019 维生素B族片.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDBJQ/GDBJ 0005S-2019维生素 B 族片2019-01-15 发布2019-01-15 实施广东佰嘉药业有限公司发布代替Q/GDBJ 0005S-2016备案号：44040006S-2019备案日期：2019年01月15日Q/GDBJ 0005S-2019I前言本标准根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定制定。本标准中附录A为规范性附录。本标准由广东佰嘉药业有限公司提出并归口。本标准由广东佰嘉药业有限公司负责起草。本标准代替 Q/GDBJ 0005S-2016，与其相比主要变化如下：更新规范性文件名称变更出厂检验及型式检验要求本标准主要起草人：殷光玲本标准所代替的版本发布情况：-Q/GDBJ 0005S-2016Q/GDBJ 0005S-20191维生素B族片1范围本标准规定了维生素 B 族片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、保质期。本标准适用于以烟酰胺、D-泛酸钙、维生素 B1（硝酸硫胺素）、维生素 B2（核黄素）、维生素B6（盐酸吡哆醇）、维生素 B12（氰钴胺素）、生物素（D-生物素）、叶酸、微晶纤维素、麦芽糊精、羧甲基淀粉钠、薄膜包衣剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯）、硬脂酸镁为主要原料，经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充 B 族维生素保健功能的维生素 B 族片，其功效成分为维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、叶酸、泛酸、烟酰胺、生物素。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.210食品安全国家标准 食品中泛酸的测定GB/T 5009.217保健食品中维生素 B12的测定GB 5009.84食品安全国家标准 食品中维生素 B1 的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素 B2 的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2(核黄素)GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6(盐酸吡哆醇)GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB/T 17778预混合饲料中 d-生物素的测定GB/T 20884麦芽糊精GB/T 22246保健食品中泛酸钙的测定GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠Q/GDBJ 0005S-20192JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标识规定中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 烟酰胺、D-泛酸钙、维生素B1（硝酸硫胺素）：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 维生素B2(核黄素)：应符合 GB 14752的规定。3.1.3 维生素B6(盐酸吡哆醇)：应符合GB 14753的规定。3.1.4 叶酸：应符合GB 15570的规定。3.1.5 微晶纤维素：应符合GB 1886.103的规定。3.1.6 羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937的规定。3.1.7 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.8维生素 B12、生物素、薄膜包衣剂：应符合附录 A 的规定。3.1.9 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.10 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指标色泽包衣呈透明，片芯呈黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状薄膜衣片，完整光洁，有一定硬度杂质无肉眼可见的杂质3.3功能要求补充 B 族维生素3.4功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标维生素 B1，mg/100g622.51245.0维生素 B2，mg/100g600.01200.0维生素 B6，mg/100g603.01206.0维生素 B12，mg/100g0.61.2叶酸，mg/100g45.080.0烟酰胺，mg/100g2407.54815.0泛酸，mg/100g2167.54000.0生物素，mg/100g3.97.83.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。Q/GDBJ 0005S-20193表 3理化指标项目指标水分，%8灰分，%5崩解时限，min60铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指 标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差指标应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5检验方法5.1感官要求检验取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分检验5.2.1维生素 B1按 GB 5009.84 规定的方法测定。5.2.2维生素 B2按 GB 5009.85 规定的方法测定。5.2.3维生素 B6按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.4维生素 B12按 GB/T 5009.217 规定的方法测定。5.2.5叶酸按中华人民共和国药典“叶酸”项下“含量测定”规定的方法测定。Q/GDBJ 0005S-201945.2.6烟酰胺按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.7泛酸按 GB 5009.210 规定的方法测定。5.2.8生物素按 GB/T 17778 规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.4总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.6崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法测定。5.4.3霉菌按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.5致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法测定。6 检验规则6.1 原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；Q/GDBJ 0005S-20195c）停产 3 个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。6.4 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样及规则符合GB/T 30642。6.6 判定规则6.6.1出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签的规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。7.3 运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4 贮存7.4.1 本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2 本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/GDBJ 0005S-20196附录 A（规范性附录）（原料质量要求）A1维生素B12：应符合表A1的规定。参考供应商资料。表A1 维生素B12质量要求项目要求色泽粉红色性状结晶或结晶性粉末气味具有特殊的气味维生素 B12含量，%0.100.12干燥失重，%5.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g注：参考供应商资料和 GB 16740 制订。A2生物素：应符合表A2的规定。参考供应商资料。表A2 生物素质量要求项目要求色泽类白色气味无特殊气味性状粉末含量，%2.03.0干燥失重，%6.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gQ/GDBJ 0005S-20197注：参考供应商资料和 GB 16740