QFNN 0014 S-2021 惠优喜牌维生素A维生素D软胶囊.pdf

Q/FNN 0014S-2021广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/FNNQ/FNN 0014S-2021惠优喜牌维生素 A 维生素 D 软胶囊2021-01-16 发布2021-02-08 实施广州富诺营养科技有限公司广州富诺营养科技有限公司富诺健康股份有限公司富诺健康股份有限公司发布发布备案号：44010400S-2021备案日期：2021年04月20日备案有效期：伍年Q/FNN 0014S-20211前言本标准的编写格式、结构是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由广州富诺营养科技有限公司、富诺健康股份有限公司提出并起草。本标准同时适用于受委托生产企业（子公司）：广州富诺营养科技有限公司。本标准主要起草人：邓颖妍、林小洁、李嘉卿。本标准首次发布日期：2021 年 01 月 16 日。Q/FNN 0014S-20212惠优喜牌维生素 A 维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了惠优喜牌维生素A维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以醋酸视黄酯、维生素D3为原料，以核桃油、明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的惠优喜牌维生素A维生素D软胶囊，其功效成分为维生素A、维生素D3，本品具有补充维生素A、维生素D的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄糖球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素AGB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22327核桃油GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB 00122005药用固体纸袋硅胶干燥剂JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典保健食品标识规定Q/FNN 0014S-202133技术要求3.1原辅料要求3.1.1 醋酸视黄酯：应符合GB 14750的规定；3.1.2 维生素D3：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.3 核桃油：应符合GB/T 22327的规定；3.1.4 明胶：应符合GB 6783的规定；3.1.5 甘油：应符合GB 29950的规定；3.1.6 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.7 所有原辅料应符合相应的食品标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定表1 感官要求项目指标色泽囊皮呈无色至浅黄色，内容物呈浅黄色滋味、气味具有本品应有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，完整，无破裂；内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物3.3功能要求本产品具有补充维生素A、维生素D的保健功能。3.4功效成分或标志性成分指标功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分指标项目指标每粒含 维生素A（以视黄醇计）168-300g每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）4-9g3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg0.02（以内容物计）总砷（以As计），mg/kg0.3（以内容物计）总汞（以Hg计），mg/kg0.02（以内容物计）灰分，%4.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g0.25铅（以Pb计），mg/kg1.8（以整粒计）总砷（以As计），mg/kg1.0（以整粒计）总汞（以Hg计），mg/kg0.3（以整粒计）Q/FNN 0014S-20214黄曲霉毒素B1,g/kg103.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000（以内容物计）大肠菌群，MPN/g0.43（以内容物计）霉菌和酵母，CFU/g50（以内容物计）金黄色葡萄球菌0/25g（以内容物计）沙门氏菌0/25g（以内容物计）菌落总数，CFU/g30000（以整粒计）大肠菌群，MPN/g0.92（以整粒计）霉菌和酵母，CFU/g50（以整粒计）金黄色葡萄球菌0/25g（以整粒计）沙门氏菌0/25g（以整粒计）3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的关规定。3.8装量差异指标要求应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5试验方法5.1 感官要求按GB 16740规定的方法测定。5.2 功效成分5.2.1 维生素A（以视黄醇计）按GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.2 维生素D3（以胆钙化醇计）按GB 5009.82 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.2 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 酸价按GB 5009.229规定方法测定。5.3.4 过氧化值按GB 5009.227规定方法测定。Q/FNN 0014S-202155.3.5 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.6 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.7 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3规定的方法测定。5.4.3 霉菌、酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.4.5 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.5装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由公司质量监督和技术检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求，并出具质量合格证的产品方可出厂6.2.2 感官要求、装量差异指标、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、功效成分指标为每批必检项目。6.3型式检验6.3.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时：c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月以上恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括本标准要求全部项目。6.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5抽样方法Q/FNN 0014S-20216对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。型式检验应在出厂检验合格的产品中抽取样品。其中净含量抽样按JJF 1070 规定的方法进行。6.6判定规则6.6.1 检验结果符合本标准要求，则判定该次检验合格；6.6.2 如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；6.6.3 其余指标不符合本标准要求时，应重新按6.5抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6.6.4 当供需双方对产品质量有争议时，按中华人民共和国产品质量法的规定办理。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签销售包装的标签按GB 16740、GB 7718和保健食品标识规定的规定。7.2标志运输包装图示标志符合GB/T 191的规定。7.3包装7.3.1 产品规格300mg/粒。7.3.2 直接接触产品包装材料：包装用品应符合 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB4806.7）的要求。干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005）的要求。7.2.3 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T 6543的要求。7.4运输7.4.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.4.2 运输时要防止受热、受潮。7.4.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.4.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.5贮存不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应密封避光放置于常温干燥处，贮存时货物离地面10cm,离墙面30cm.符合本标准贮运条件下，保质期为24个月。