QFJYS 0006 S-2020 美达灵牌补骨脂淫羊藿钙胶囊.pdf

Q/FJYS福建永生活力生物工程有限公司企业标准Q/FJYS 0006S-2020美达灵牌补骨脂淫羊藿钙胶囊2020-03-05 发布2020-04-05 实施福建永生活力生物工程有限公司发 布Q/FJYS 0006S-2020I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 技术要求.13.1 原料及辅料要求.13.2 感官要求.23.3 功能要求.23.4 功效成分.23.5 理化指标.23.6 微生物指标.33.7 净含量及允许负偏差.33.8 生产加工过程的卫生要求.33.9 食品添加剂要求.34 试验方法.34.1 感官检验.34.2 功效成分检验.34.3 理化指标检验.44.4 微生物指标检验.44.5 净含量及允许负偏差检验.55 检验规则.55.1 原辅料入库检验.55.2 组批.55.3 抽样方法与数量.55.4 检验分类.55.5 判定规则.56 标志、标签、包装、运输和贮藏.56.1 标志、标签.66.2 包装.66.3 运输.66.4 贮藏.67 保质期.6附录 A（规范性附录）功效成分检测方法.7附录 B（规范性附录）原料质量标准.9福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-2020II前言美达灵牌补骨脂淫羊藿钙胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品的有关规定，并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准编写格式要求按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建永生活力生物工程有限公司提出。本标准由福建永生活力生物工程有限公司起草。本标准起草人：林金生、陈真。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-20201美达灵牌补骨脂淫羊藿钙胶囊1范围本标准规定了美达灵牌补骨脂淫羊藿钙胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏以及保质期。本标准适用于以碳酸钙、补骨脂提取物、杜仲提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽为原料，玉米淀粉以及硬脂酸镁为辅料，经过过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等生产工艺制成的具有增加骨密度保健功能的美达灵牌补骨脂淫羊藿钙胶囊（以下简称产品）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙GB 31617食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2015版一部、四部3技术要求福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-202023.1原辅料要求3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定；3.1.2 补骨脂提取物、杜仲提取物、淫羊藿提取物：应符合附录 B 的规定；3.1.3 酪蛋白磷酸肽：应符合 GB 31617 的规定3.1.4 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典2015 版的规定；3.1.5 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015 版四部的规定；3.1.6 玉米淀粉：应符合中华人民共和国药典2015 版的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物呈浅棕色。滋味、气味具本品特有的滋气味，无异臭、无异味。性状硬胶囊，完整光洁，无破损等现象；内容物为粉末状杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求本品具有增加骨密度的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项目指标钙（以 Ca 计），g/100g15-26总黄酮（以芦丁计），mg/100g400补骨脂素和异补骨脂素，g/100g0.53.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标崩解时限，min60水分，g/100g7.0灰分，g/100g55总砷(以 As 计)，mg/kg1.0铅(以 Pb 计)，mg/kg1.9总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-20203六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.13.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25 g沙门氏菌0/25 ga样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差指标应符合表5规定。表 5净含量及允许负偏差净含量允许负偏差3.6g（0.3g/粒12 粒/瓶）9%9g（0.3g/粒30 粒/瓶）9%13.5g（0.3g/粒45 粒/瓶）9%18g（0.3g/粒60 粒/瓶）9%27g（0.3g/粒90 粒/瓶）9%30g（0.3g/粒100 粒/瓶）9%36g（0.3g/粒120 粒/瓶）9%54g（0.3g/粒180 粒/瓶）4.5g3.8生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。3.9食品添加剂要求3.9.1食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.9.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。4试验方法4.1感官检验4.1.1色泽、状态取样品适量倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-202044.1.2滋气味被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2功效成分的检验4.2.1 钙按GB 5009.92规定执行。4.2.2 总黄酮按附录A规定的方法执行。4.2.3 补骨脂素和异补骨脂素按中华人民共和国药典规定的方法执行。4.3理化指标检验4.3.1崩解时限按中华人民共和药典2015 年版四部通则0921“崩解时限检查法”执行。4.3.2水分按GB 5009.3规定执行。4.3.3灰分按GB 5009.4规定执行。4.3.4总砷按GB 5009.11规定执行。4.3.5铅按GB 5009.12规定执行。4.3.6总汞按GB 5009.17规定执行。4.4微生物指标检验4.4.1菌落总数按GB 4789.2规定执行。4.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-202054.4.4致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按GB 4789.4及GB 4789.10规定执行。4.5净含量及允许负偏差检验按JJF 1070规定执行。5检验规则5.1原辅料入库检验原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2组批以同一投料同一规格，在胶囊填充前经同一设备一次混合所产生的均质产品为一批。5.3抽样方法与数量产品抽样按每批总箱数3%随机取样，样品总数至少10瓶，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4检验类别分出厂检验与型式检验。5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2出厂检验项目为感官要求、净含量、钙、总黄酮、补骨脂素和异补骨脂素、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关监管部门要求时。5.5判定规则5.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输和贮藏福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-202066.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1产品包装规格：0.3g/粒12 粒/瓶、0.3g/粒30 粒/瓶、0.3g/粒45 粒/瓶、0.3g/粒60 粒/瓶、0.3g/粒90 粒/瓶、0.3g/粒100 粒/瓶、0.3g/粒120 粒/瓶、0.3g/粒180 粒/瓶。6.2.2产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002-2015 的要求，包装应清洁、紧密、牢固，封口严密，不漏气、无污染。6.2.3产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，其图示标志符合 GB/T 191 的规定。封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4贮藏6.4.1产品应贮存于阴凉、干燥、通风的仓库内，不得露天存放，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。6.4.2应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。7保质期产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0006S-20207附录A（规范性附录）功效成分检测方法1 总黄酮的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）1.1 试剂1.1.1 聚酰胺粉。1.1.2 芦丁标准溶液：称取 5,0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 l00mL,即得 50ug/mL。1.1.3 乙醇：分析纯。1.1.4 甲醇：分析纯。1.2 仪器1.2.1 比色计。1.2.2 层析柱。1.3 分析步骤1.3.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至 25mL,摇匀后，超声提取 20min,放置，吸取上清液 1.0mL 于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25mL。此液于波长 360nm 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。1.3.2 芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液 0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL