QFJSP 0016 S-2020 上普牌葡萄糖糖酸锌口服液.pdf

Q/FJSP福 建 上 普 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/FJSP 0016S2020上普牌葡萄糖酸锌口服液2020 01-10 发布2020-02-10 实施福建上普药业有限公司发 布Q/FJSP 0016S2020I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13技术要求.13.1原辅料要求.23.2感官要求.23.3功能要求.23.4功效成分.23.5理化指标.23.6微生物指标.23.8食品添加剂.33.9生产加工过程的卫生要求.34检验规则.34.1原辅料入库要求.34.2组批.34.3抽样方法与数量.34.4检验类别.34.5判定规则.45标志、标签、包装、运输、贮藏.45.1标志、标签.45.2包装.45.3运输.45.4贮藏.46保质期.4福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0016S2020II引言本公司生产的上普牌葡萄糖酸锌口服液目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014 食品安全国家标准保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建上普药业有限公司提出。本标准由福建上普药业有限公司起草。本标准主要起草人：白金标、郑封燎。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0016S20201上普牌葡萄糖酸锌口服液1范围本标准规定了上普牌葡萄糖酸锌口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以葡萄糖酸锌、蔗糖、香橙果汁、纯化水为原料，经配制、过滤、灌装、湿热灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有补充锌的保健功能的上普牌葡萄糖酸锌口服液。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.28食品安全国家标准食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB 5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌GB/T 12143饮料通用分析方法GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17325食品安全国家标准食品工业用浓缩液（汁、浆）GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶保健食品注册与备案管理办法福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0016S20202国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典(2015年版)3技术要求3.1原、辅料要求3.1.1葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 要求。3.1.2蔗糖：应符合 GB/T 317 要求。3.1.3香橙果汁：应符合 GB 17325 要求。3.1.4纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）要求。3.2感官要求应符合表1规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽淡黄色取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味香橙味，甘甜，略有酸味，无异味状态透明液体，久置后允许有少量可摇匀的沉淀；无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充锌。3.4功效成分应符合表2规定。表 2功效成分项目指标检验方法锌（以 Zn 计），mg/L263438GB 5009.143.5理化指标应符合表3规定。表 3理化指标项目指标检验方法pH4.06.0中华人民共和国药典可溶性固形物(20折光计法)，%8.0GB/T 12143铅（以 Pb 计），mg/kg0.5GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg0.3GB 5009.11福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0016S20203山梨酸，g/kg0.5GB 5009.28苯甲酸，g/kg0.2GB 5009.283.6微生物指标应符合表4规定。表 4微生物指标项目采集方案及限量检验方法菌落总数，CFU/mL100GB 4789.2大肠菌群，MPN/mL0.43GB 4789.3 MPN 计数法霉菌，CFU/mL10GB 4789.15酵母，CFU/mL10GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌0/25mLGB 4789.5溶血性链球菌0/25mLGB 4789.11样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7净含量及允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定，净含量及允许负偏差检验按JJF 1070规定的方法执行。3.8食品添加剂3.8.1 食品添加剂的质量应符合相应标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的使用符合 GB 2760 的规定。3.9生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验规则4.1原辅料入库检验原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2组批灌装（封）前经最后混合的物料所生产的均质产品为一批。4.3抽样方法与数量产品抽样按每批包装箱的 5%随机抽样，然后在每箱中抽取 2 个最小包装，样品数不可少于 20 个最小包装。若批量较大，取样数量不超过 40 个最小包装。样品分为两份，一份检验，一份留样。4.4检验类别福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0016S20204产品检验分出厂检验与型式检验4.4.1出厂检验4.4.1.1产品出厂前须经检验部门检验合格并签发合格证后，方可出厂。4.4.1.2出厂检验项目包括感官要求、净含量、pH、可溶性固形物、功效成分、菌落总数、大肠菌群。4.4.2型式检验4.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。4.4.2.2型式检验正常情况下每一年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产3个月以上，恢复生产时；c)原辅料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门有要求时。4.5判定规则4.5.1检测结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.5.2检验结果若微生物指标中有一项检验结果不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3检验结果除微生物指标外的其它项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，复检结果仍不符合本标准规定，则该批产品为不合格品。5标志、标签、包装、运输及贮存5.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718、GB 16740及保健食品注册与备案管理办法的规定；包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2包装5.2.1产品规格 10mL/支。5.2.2产品内包装用玻璃管制口服液体瓶包装，应符合 YBB00032004-2015 包装材料的要求，封口严密，不漏气。5.2.3外包装瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 有关要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3运输运输工具要清洁、卫生，不得与有毒、有害、有异味、或影响产品质量的物品混装、混运，搬运过程避免剧烈撞击，防止日晒、雨淋。5.4贮存福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0016S20205产品应贮存于清洁、阴凉、干燥、通风的仓库内，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混合贮存，堆放必须离地 10cm、离墙 20cm。6保质期产品在本标准 5.3、5.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案