QGIANT 0081 S-2021 黄金®多种矿物质口服液.pdf

无 锡 健 特 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GIANT 0081S-2021 黄金多种矿物质口服液 2021-09-08 发布 2021-11-02 实施 无锡健特药业有限公司发 布 Q/GIANT J S Q B备案编号：3 2 2 5 49 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 1Q/GIANT 0081S-2021 I 前 言 本标准编写格式依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。本标准中铅（以 Pb 计）0.4mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中液态产品的铅（以 Pb 计）0.5mg/kg 的限值要求。本标准由无锡健特药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张连龙。本标准于 2021 年 9 月首次发布。J S Q BQ/GIANT 0081S-2021 1 黄金多种矿物质口服液 1 范围 本标准规定了黄金多种矿物质口服液的要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以L-乳酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌为原料，以赤藓糖醇、-环状糊精、乳酸、三氯蔗糖为辅料，经配制、过滤、灌装、湿热灭菌（115，20分钟）、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种矿物质的保健功能的黄金多种矿物质口服液（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸 GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂-环状糊精 GB 1903.10 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 15571 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25531 食品安全国家标准食品添加剂 三氯蔗糖 GB 25555 食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙 GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇 BB/T 0034 铝防伪瓶盖 J S Q BQ/GIANT 0081S-2021 2 YBB00272002 钠钙玻璃模制药瓶 YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 L-乳酸钙：应符合 GB 25555 的规定。3.1.2 葡萄糖酸钙：应符合 GB 15571 的规定。3.1.3 葡萄糖酸亚铁：应符合 GB 1903.10 的规定。3.1.4 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.5 赤藓糖醇：应符合 GB 26404 的规定。3.1.6 -环状糊精：应符合 GB 1886.180 的规定。3.1.7 乳酸：应符合 GB 1886.173 的规定。3.1.8 三氯蔗糖：应符合 GB 25531 的规定。3.2 感官要求 感官要求及试验方法应符合表 1 的规定。表 1 感官要求及试验方法 项 目 要 求 试验方法 色泽 淡黄色 取适量试样置于50mL烧杯中,在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味 滋味、气味 具本品应有的滋味和气味，无异味 状态 澄清液体，无正常视力可见外来异物，如有结晶属于正常现象 3.3 功能要求 补充多种矿物质。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 试验方法 每瓶含钙（以 Ca 计），mg 270450 GB 5009.92 每瓶含铁（以 Fe 计），mg 5.6259.375 GB 5009.90 每瓶含锌（以 Zn 计），mg 34.5 GB 5009.14 3.5 理化指标 理化指标与试验方法应符合表3的规定。J S Q BQ/GIANT 0081S-2021 3 表 3 理化指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.4 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 pH 值 3.56 中华人民共和国药典 可溶性固形物，%10 GB/T 12143 3.6 微生物指标 微生物指标与试验方法应符合表4的规定。表 4 微生物指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/mL 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/mL 0.43 GB 4789.3MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/mL 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25mL GB 4789.10 沙门氏菌 0/25mL GB 4789.4 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中制剂通则下“口服溶液剂”的规定。4 检验规则 4.1 组批 产品以一次投料，同一班次生产的为一批次 4.2 抽样 每批按产品总量的按 12随机抽样，但每批不应少于 6 个最小包装。型式检验样品必须从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.3 检验 4.3.1 出厂检验 4.3.1.1 每批产品应经生产厂质量检验部门检验合格，并签发合格证后方可出厂。4.3.1.2 出厂检验项目为感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、可溶性固形物、pH 值、装量差异指标。4.3.2 型式检验 4.3.2.1 型式检验项目包括：要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的全部项目。4.3.2.2 型式检验每年度进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a)正式生产后，原料供应商、加工设备发生较大变化，可能影响产品质量时；J S Q BQ/GIANT 0081S-2021 4 b)产品长期停产，恢复生产时；c)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；d)食品安全监管部门提出要求时。4.3.3 原辅料入库检验 原辅料入库前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格方可入库 4.4 判定规则 4.4.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。4.4.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复验后如仍不符合本标准，判为不合格。4.4.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复验。5 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志、标签 产品的标识、标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定，并标注不适宜人群和食用限量。包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 规格为 30mL/瓶，钠钙玻璃药瓶应符合 YBB00272002 的规定，口服制剂用硅橡胶胶塞/垫片应符合YBB00222004 的规定，铝防伪瓶盖应符合 BB/T 0034 的规定。包装外观应符合规定。运输包装采用瓦楞纸箱。5.3 运输 本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和曝晒，不得与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应放置于常温干燥的清洁仓库内，不得与有毒、有害物品混放。5.5 保质期 产品在上述贮运条件下，保质期为24个月。J S Q B