QGRJK 0013 S-2021 碧生康牌好方软胶囊.pdf

陕西国仁健康药业有限公司企业标准Q/GRJK陕西国仁健康药业有限公司河北金汉方生物科技开发有限公司2021-05-07 实施2021-04-07 发布碧 生 康 牌 好 方 软 胶 囊Q/JHF 0002S 2019Q/GRJK 0013S2021发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 448 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 42 0Q/GRJK 0013S2021I前言本标准按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。本标准由陕西国仁健康药业有限公司提出并起草；本标准起草人：郭永逵。本标准批准人：李晓龙。本标准为首次发布。委托单位：河北金汉方生物科技开发有限公司委托单位地址：石家庄市东岗路 28 号受托生产单位：陕西国仁健康药业有限公司受托生产单位地址：陕西省西咸新区秦汉新城天工一路东段 8 号-2Q/GRJK 0013S20211碧生康牌好方软胶囊1范围本标准规定了碧生康牌好方软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标识、包装、运输及贮存。本标准适用于以荷叶提取物、L-肉碱、茶多酚为原料，经粉碎、过筛后的细粉，与油蜡液（由蜂蜡、亚麻籽油经加热至熔融制成）研磨混匀，装入胶囊皮料液（由明胶、甘油、蒸馏水经加热、溶胶制成）压丸，干燥定型、检丸、洗丸、分装、包装而制成的碧生康牌好方软胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1903.13食品安全国家标准 食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）GB 2716食品安全国家标准 植物油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数的测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定方法GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5663药用聚氯乙烯硬片GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶GB 7718预包装食品标签通则GB/T 8235亚麻籽油GB/T 13206甘油GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范Q/GRJK 0013S20212GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24314蜂蜡GB 31640食品安全国家标准 食用酒精GB/T 31740.2茶制品 第 2 部分：茶多酚YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 0015药品包装用铝箔JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局第 75 号令中华人民共和国药典2020 年版保健食品标识规定卫生监发（1996）第 38 号保健食品标签说明书管理规定关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 原料应符合附录 B 的规定。3.1.2 辅料及内包材应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%3.0崩解时限，min60铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3黄曲霉毒素 B1，g/kg10酸价（KOH），mg/g4.0项目要求色泽囊皮呈深褐色，色泽均匀；内容物呈褐色滋味与气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状橄榄形软胶囊，切口平整，无变形；内容物为油状半固体杂质无肉眼可见外来杂质Q/GRJK 0013S20213过氧化值，g/100g0.253.4 标志性成分应符合表 3 的规定。表 3 标志性成分项目指标L-肉碱，g/100g21.1530.553.5 微生物限量应符合表 4 规定。表 4 微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g霉菌和酵母，CFU/g503.6 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法。3.7 保健功能：减肥。3.8 原料及食品添加剂3.8.1 原料及食品添加剂均符合国家法律法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 和 GB 14880 的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品国家安全标准所规定许可以外的任何物质。3.9 生产加工过程的卫生要求生产加工过程卫生应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法4.1 感官要求取胶囊 10 粒，置于白瓷盘中，在自然光线下观察色泽、性状及杂质状况。剪开囊皮，将内容物置于烧杯中，嗅其气味，用温开水漱口，尝其滋味。4.2 理化指标4.2.1 水分：按 GB 5009.3 的规定检验。4.2.2 灰分：按 GB 5009.4 的规定检验。4.2.3 崩解时限：按中华人民共和国药典2020 年版。Q/GRJK 0013S202144.2.4 总砷：按 GB 5009.11 的规定检验。4.2.5 铅：按 GB 5009.12 的规定检验。4.2.6 总汞：按 GB 5009.17 的规定检验。4.2.7 黄曲霉毒素 B1：按 GB 5009.22 的规定检验。4.2.8 酸价：按 GB 5009.229 的规定检验。4.2.9 过氧化值：按 GB 5009.227 的规定检验。4.3 标志性成分：按附录 A 的规定检验。4.4 微生物限量4.4.1 采样方案：按 GB 4789.1 的规定检验。4.4.2 菌落总数：按 GB 4789.2 的规定检验。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 的规定检验。4.4.3 沙门氏菌：按 GB 4789.4 的规定检验。4.4.4 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 的规定检验。4.4.5 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 的规定检验。4.5 净含量：按 JJF 1070 的规定检验。5检验规则5.1 组批及抽样5.1.1 组批同一批次投料，完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.1.2 抽样按千分之三的比例随机抽样，但每批采样不得少于 9 盒。其中：2 盒用于感官检查，2 盒用于理化检验，5 盒用于微生物限量检验。5.2 出厂检验产品应逐批由公司质检部门检验合格，并附产品合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官、净含量、水分、灰分、L-肉碱、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 型式检验型式检验项目包括 3.2-3.6 的内容。型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验。a）产品定型投产时；Q/GRJK 0013S20215b）产品质量发生争议时；c）国家监督机构提出进行型式检验要求时；d）更新主要设备时；e）停产三个月复工时。5.4 判定规则受检样品检验项目全部合格时，则判整批产品为合格品。其他项目若有一项（含一项以上）不符合本标准规定时，应重新从该批产品中抽取两倍量检样，对不合格项目进行复检，以复检结果判定产品合格与否。微生物限量指标如有一项不符合本标准规定，即判该产品为不合格产品，且不得进行复检。6.标签、标识、包装、运输及贮存6.1 标签、标识6.1.1 标签：应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。6.1.2 标识：产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3 适宜人群：单纯性肥胖人群。6.1.4 不适宜人群：婴幼儿、孕期及哺乳期妇女。6.1.5 注意事项：本品不能代替药物。6.1.6 食用方法及食用量：每日 1 次，每次 2 粒。6.2 包装6.2.1 内包装：规格：0.6g/粒，内包装规格分为 1 粒/板、2 粒/板、4 粒/板、6 粒/板、8 粒/板、10 粒/板、12 粒/板、20 粒/瓶、24 粒/瓶、30 粒/瓶、40 粒/瓶、60 粒/瓶、80 粒/瓶、100 粒/瓶、120 粒/瓶及其他规格。包装应符合 YBB 00122002、YBB 0015、GB 5663、GB 4806.1 的规定。6.2.2 中包装：纸盒包装，材质为单面白板纸，应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3 外包装：瓦楞纸板包装，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 运输运输过程中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存贮存不得露天堆放，库内应通风良好，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一Q/GRJK 0013S20216定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/GRJK 0013S20217附 录 A（规范性附录）标志性成分的检验方法A.1 L-肉碱的检验方法本方法是参照中华人民共和国卫生部编制的保健食品检验与评价技术规范中“保健食品中肉碱的测定方法”制定，采用高效液相色谱法测定样品中 L-肉碱的含量。本方法最低检出量为 0.27ug。本方法最佳线性范围：0.05mg/ml2.0mg/ml。A.2 原理样品中的 L-肉碱以 0.5mmoL/L 的盐酸提取定容，反相色谱分离，以标准品的保留时间比较定性，以峰面积外标法定量。A.3 试剂除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。实验用水为去离子水或同等纯度的蒸馏水。A.3.1 磷酸氢二钾。A.3.2 辛烷磺酸钠。A.3.3 0.5mmoL/L 盐酸。A.3.4 L-肉碱标准溶液：精密称取干燥至恒重的 L-肉碱标准品(含量99%)0.200g，用 0.5mmoL/L盐酸溶液并定容为 10.0ml，此溶液含 L-肉碱为 2.0mg/ml。A.4 仪器A.4.1 HPLC 系统，配有紫外检测器和色谱工作站。A.4.2 超声波提取器。A.4.3 容积为空过滤器带 0.45um 水相滤膜。A.5 分析步骤A.5.1 试样预处理取胶囊 20 粒，取出内容物研细，取一定量样品，于 50ml 容量瓶中，加入 0.5mmoL/L 盐酸溶液25ml 超声提取 3min，用 0.5mmoL/L 盐酸溶液定溶，混匀，过滤，取出滤液数毫升，收集滤液，过0.45m 水相滤膜，为试样处理液。供 HPLC 分析。A.5.2 试样分析色谱条件：shin-pakCLC ODC 柱：4.6200mm，10m。流动相：0.05mmol/L(3.4g)磷酸氢二钾溶液，0.002mol/L 辛烷磺酸钠，10%乙腈：PH2.5。Q/GRJK 0013S20218流速：0.8ml/min。检测器：紫外检测器，检测波长 210m。A.5.3 标准曲线分别取标准溶液 0.1、