QFJSL 0002 S-2019 盾顶牌螺旋藻胶囊.pdf

Q/FJSL福 建省 神 六 保 健 食 品有 限公 司企 业 标 准Q/FJSL 0002S2019盾顶牌螺旋藻胶囊2019-06-20 发布2019-06-20 实施福建省神六保健食品有限公司发布Q/FJSL 0002S2019I目 录前言.II1范围.12规范性引用文件.13技术要求.23.1原辅料要求.23.2感官要求.23.3功能要求.23.4功效成分.23.5理化指标.23.6微生物指标.33.7净含量及允许负偏差.33.8生产加工过程的卫生要求.34试验方法.34.1感官检验.34.2功效成分检验.34.3理化指标检验.44.4微生物指标检验.44.5净含量及允许负偏差检验.45检验规则.55.1原辅料入库要求.55.2组批.55.3抽样方法与数量.55.4检验类别.55.5判定规则.56标志、标签、包装、运输、贮藏.56.1标志、标签.56.2包装.56.3运输.66.4贮藏.6附录 A.7福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S2019II前言盾顶牌螺旋藻胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 167402014食品安全国家标准保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准编写格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的规定进行编写。本标准由福建省神六保健食品有限公司提出并批准。本标准起草单位:福建省神六保健食品有限公司。本标准主要起草人：谢新辞、谢金鉴、黄爱英。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S20191盾顶牌螺旋藻胶囊1范围本标准规定了盾顶牌螺旋藻胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以钝顶螺旋藻粉为原料，经过过筛、充填、包装等主要生产工艺制成的具有免疫调节、抗辐射、调节血脂保健功能的盾顶牌螺旋藻胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌及酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定方法GB 5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定方法GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.83食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 16919食用螺旋藻粉GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定型包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002-2015药品包装用铝箔YBB 00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典2015年版一部、四部3技术要求福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S201923.1原辅料要求3.1.1食用螺旋藻粉应符合 GB/T 16919 的规定。3.1.2药用明胶胶囊应符合中华人民共和国药典2015版四部的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物为蓝绿色至深蓝绿色滋味、气味略带海藻鲜腥味，无其他不良异味性状胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂，内容物为颗粒杂质无正常视力可见的外来异物3.3保健功能本品具有免疫调节、抗辐射、调节血脂的保健功能。3.4功效成份功效成分应符合表 2 规定表 2功效成分项目指标螺旋藻多糖，g/100g5胡罗卜素，g/100g0.23.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，g/100g8.0灰分，g/100g8.0崩解时限，min10蛋白质，g/100g55.0总砷（以 As 计），mg/kg0.5铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3镉（以 Cd 计），mg/kg0.2福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S201933.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定表 5净含量及允许负偏差净含量，g允许负偏差90（0.25g/粒360 粒/瓶）4.5g33.75（0.25g/粒135 粒/瓶）9%13.5（0.25g/粒9 粒6 版/盒）9%3.8生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4实验方法4.1感官检验4.1.1色泽、性状、杂质取样品螺旋藻胶囊 20 g30g 倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2滋气味被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2功效成分检验。4.2.1螺旋藻多糖按本标准附录A规定执行。4.2.2胡萝卜素按GB 5009.83规定执行。4.3理化指标福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S201944.3.1水分按GB 5009.3规定的方法检验4.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法检验。4.3.3崩解时限按中华人民共和国药典2015年版四部执行。4.3.4蛋白质按 GB 5009.5 规定的方法检验。4.3.5总砷按GB 5009.11规定的方法检验。4.3.6铅按GB 5009.12规定的方法检验。4.3.7镉按 GB 5009.15 规定的方法检验。4.3.8总汞按GB 5009.17规定的方法检验。4.4微生物指标4.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。4.4.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法检验。4.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。4.4.4致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按 GB 4789.4、GB 4789.10 规定的方法检验。4.5净含量及允许负偏差检验按 JJF 1070 规定执行。5检验规则5.1原辅料入库要求福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S20195原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2组批以同一次投料，同一生产线，同一生产班次、包装完好的产品为同一批次。5.3抽样方法与数量在同一批次产品中产品按每批包装箱的 5随机抽取，然后在样本箱中每箱抽取，抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。5.4检验分类出厂检验和型式检验。5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2出厂检验项目为感官、净含量、标志性成分、水分、灰分、菌落总数、崩解时限、大肠菌群。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5判定规则5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输、贮藏6.1 标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装6.2.1 产品包装规格 0.25g/粒360 粒/瓶、0.25g/粒135 粒/瓶、0.25g/粒9 粒6 版/盒。6.2.2 产品的内包装材料的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002-2015 有关要求,聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005-2015 有关要求、药品包装用铝箔应符合 YBB 00152002-2015 有关要求，封口严密，不漏气。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S2019A-66.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1螺旋藻多糖的测定A.1.1原理福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSL 0002S2019A-7食品中分子量10000 的高分子物质在 800ml/L 乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚一硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。A.1.2试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.2.1乙醇溶液(80%):20ml 水中加入无水乙醇 80ml,混匀。A.1.2.2氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A.1.2.3铜储备液：称取 3.0gCuSO4.5H2O,30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀，备用。A.1.2.4铜试剂溶液：取铜储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。A.1.2.5洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液，10mL 氢氧化钠溶液，混匀。A.1.2.6硫酸溶液（10%）：取 100ml 浓硫酸加入到 800ml 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。A.1.2.7苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100ml，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。A.1.2.8葡聚糖标准品：百特纯大分子（武汉）提供，纯度为 98.5%。A.1.2.9葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量 500000、干燥至恒重的葡聚糖标准品 0.5000g，加水溶解，并定容至 50ml，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含 10.0mg 葡聚糖。A1.2.10葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.00ml，置于 100ml 容量瓶中，加水至刻度，混匀，至冰箱中保存。此溶液每毫升含葡聚糖 0.10mg。A.1.3仪器A.1.3.1分光光度计A.1.3.2离心机A.1.3.3旋转混匀器A.1.4分析步骤A.1.4.1标准曲线制备：精密吸取葡聚糖标准使用液 0，