QFJRX 0001 S-2019 大光荣冬虫夏草菌丝体口服液.pdf

Q/FJRX福 建 润 兴 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准Q/FJRX 0001S2019代替 Q/FJRX 0001B2016大光荣冬虫夏草菌丝体口服液2019-02-16 发布2019-03-6 实施福建润兴生物科技有限公司发 布Q/FJRX 0001S2019I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13技术要求.13.1原辅料要求.13.2感官要求.23.3功能要求.23.4功效成分.23.5理化指标.23.6微生物指标.23.7净含量负偏差.33.8生产加工过程的卫生要求.34试验方法.34.1感官检验.34.2标志性成分检验.34.3理化指标检验.34.4微生物指标检验.44.5净含量及允许负偏差检验.45检验规则.45.1原辅料入库要求.45.2组批.55.3抽样方法与数量.55.4检验类别.55.5判定规则.56标志、标签、包装、运输、贮藏.56.1标志、标签.56.2包装.56.3运输.66.4贮藏.6附录 A（规范性附录）标志性成分测定方法.7附录 B（规范性附录）原料质量要求.8福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S2019II前言大光荣冬虫夏草菌丝体口服液目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建润兴生物科技有限公司提出。本标准由福建润兴生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：李益冬、李璐、翁齐鸣。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S20191大光荣冬虫夏草菌丝体口服液1范围本标准规定了大光荣冬虫夏草菌丝体口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以冬虫夏草菌丝体、桂圆肉、蜂蜜、纯化水为原料，经提取、配制、过滤、灌装、密封、杀菌、包装生产工艺制成的具有免疫调节保健功能的大光荣冬虫夏草菌丝体口服液。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.13食品中铜的测定GB 5009.237食品安全国家标准 食品pH值的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 12143饮料通用分析方法GB 14963食品安全国家标准蜂蜜GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00272002钠钙玻璃药瓶中华人民共和国药典 2015 年版一部、二部3技术要求3.1原辅料要求福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S201923.1.1冬虫夏草菌丝体应符合附录 B 的规定。3.1.2桂圆肉应符合中华人民共和国药典 2015 年版一部的规定。3.1.3蜂蜜应符合 GB 14963 的要求。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典 2015 年版二部的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1 规定。表 1感官要求项目要求色泽呈棕色或浅棕色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态澄清液体，不得有发霉，酸变等变质现象，允许有少量轻摇易散的沉淀；无正常视力可见外来异物3.3功能要求本品具有免疫调节的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表 2 规定。表 2功效成分及含量项目指标甘露醇,mg/100mL1203.5理化指标理化指标应符合表 3 规定。表 3理化指标项目指标真菌多糖（定性）阳性pH 值4.57.5可溶性固形物（20，折光计法），%3.5铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3铜（以 Cu 计）,mg/kg103.6微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S20193表 4微生物指标项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/mL100大肠菌群，MPN/mL0.43霉菌和酵母，CFU/mL50沙门氏菌0/25 g金黄色葡萄球菌0/25 ga样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7净含量负偏差净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表 5净含量及允许负偏差净含量，mL允许负偏差150（30mL/瓶5 瓶/盒）4.5%210（30mL/瓶7 瓶/盒）9mL250（250mL/瓶1 瓶/盒）9mL300（10mL/瓶30 瓶/盒）9mL450（30mL/瓶15 瓶/盒）3%480（30mL/瓶16 瓶/盒）3%500（100mL/瓶5 瓶/盒）15mL500（250mL/瓶2 瓶/盒）15mL600（10mL/瓶60 瓶/盒）15mL720（30mL/瓶24 瓶/盒）15mL750（250mL/瓶3 瓶/盒）15mL900（100mL/瓶9 瓶/盒）15mL1000（250mL/瓶4 瓶/盒）1.5%3.8生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4试验方法4.1感官检验取样品一支倒入试管内，在正常自然光线下，用肉眼观察其性状，色泽及其有无杂质；口尝鼻嗅，检查有无异味；有无可见外来杂质。4.2功效成分甘露醇检验按本标准附录 A 规定执行。4.3理化指标检验福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S201944.3.1真菌多糖的定性试验取1毫升样品加入5%一萘酚乙醇溶液23滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入0.5毫升浓硫酸，不要振动，观察在液面交界处，如果很快形成紫色环，即报告为阳性。4.3.2pH 值按GB 5009.237规定执行。4.3.3可溶性固形物按 GB/T 12143 规定执行。4.3.4总砷按GB 5009.11规定执行。4.3.5铅按 GB 5009.12 规定执行。4.3.6铜按 GB 5009.13 规定执行。4.4微生物指标检验4.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定执行。4.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4沙门氏菌按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定执行。4.5净含量及允许负偏差检验按 JJF 1070 规定检验。5检验规则5.1原辅料入库要求福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S20195原辅料需按各自相关质量标准检验合格后方可入库。5.2组批同一批原料、同一班次生产、规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。5.3抽样方法与数量按每批总箱数的3%取样，然后从每箱中抽取2盒（瓶），抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4检验类别分出厂检验与型式检验。5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2出厂检验项目为感官、净含量、pH 值、可溶性固形物、真菌多糖定性、功效成分、菌落总数、大肠菌群。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门有要求时。5.5判定规则5.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输、贮藏6.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合 GB 7718 及 GB 16740 规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1产品包装规格：30mL/瓶5 瓶/盒、30mL/瓶7 瓶/盒、250mL/瓶1 瓶/盒、10mL/瓶30 瓶/盒、30mL/瓶15 瓶/盒、30mL/瓶16 瓶/盒、100mL/瓶5 瓶/盒、250mL/瓶2 瓶/盒、10mL/瓶60瓶/盒、30mL/瓶24 瓶/盒、250mL/瓶3 瓶/盒、100mL/瓶9 瓶/盒、250mL/瓶4 瓶/盒。6.2.2产品内包装用钠钙玻璃药瓶包装，应符合 YBB00272002 的要求，封口严密，不漏气。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S201966.2.3产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4贮藏6.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2产品在符合本标准 6.3、6.4.1 规定的条件下，保质期为 18 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S20197附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1甘露醇的测定A.1.1原理利用甘露醇与过量的高碘酸钾溶液反应，再用还原剂硫代硫酸钠标准液回滴，即可得到甘露醇的含量。A.1.2试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.2.1高碘酸钠（钾）溶液：取硫酸溶液（5%）90mL 与高碘酸钠（钾）溶液 110mL（0.1%）混合制成。A.1.2.250%KI 溶液A.1.2.30.02mol/L 硫代硫酸钠标准溶液A.1.2.4淀粉指示剂A.1.3分析步骤A.1.3.1精密量取 10mL 样品(原液经稀释 5 倍后)至 250mL 碘量瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液50mL，置 60 度水浴加热 15min，放冷，加入 KI 溶液 5mL，加盖液封，暗处放置 5min，备用。A.1.3.2将备好的样品液用硫代硫酸钠标准溶液滴定，至近终点时加入淀粉指示剂 1mL，继续滴至蓝色消失为终点。同时做空白对照。A.1.4结果计算甘露醇含量（g/kg）=C0.3643（V1-V0）5/(0.02M)C硫代硫酸钠标准溶液的摩尔浓度。V1空白对照样所消耗的硫代硫酸钠标准溶液的量。V0样品待测液所消耗的硫代硫酸钠标准溶液的量。M待测样品的称取量。0.3643每毫升 0.02N 硫代硫酸钠滴定液相当于 0.3643mg 的甘露醇。A.1.5注意事项：A.1.5.1若样品甘露醇含量很高，应作适当稀释，使其含量低于 100g/kg。A.1.5.2加入 KI 溶液后，应马上加盖并用水液封，置于暗处，以避免碘的损失，影响检测结果。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJRX 0001S20198附录B（规范性附录）原料质量要求B.1冬