QGDCX 0397 S-2022 新护元牌鱼油软胶囊.pdf

Q/GDCX 广东省食品安全企业标准 Q/GDCX 0397S-2022 新护元牌鱼油软胶囊 2022-06-15 发布 2022-06-15 实施 广东长兴生物科技股份有限公司 发 布 备案号：44510134S-2022备案日期：2022年06月09日备案有效期：伍年Q/GDCX 0397S-2022 前 言 本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则而制定。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：卢君、曾维芬、郑晓跃。本标准首次发布日期：2022年06月15日。Q/GDCX 0397S-2022 1 新护元牌鱼油新护元牌鱼油胶囊胶囊 1 范围范围 本标准规定了新护元牌鱼油软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的基本要求。本标准适用于以鱼油为原料，以明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的，具有辅助降血脂保健功能的新护元牌鱼油软胶囊，其标志性成分为DHA、EPA、DHA+EPA。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.27 食品安全国家标准 食品中苯并（a）芘的测定 GB 5009.168 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.236 食品安全国家标准 动植物油脂水分及挥发物的测定 GB/T 5532 动植物油脂 碘值的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 Q/GDCX 0397S-2022 2 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 保健食品标识规定 保健食品原料目录 鱼油 中华人民共和国药典 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求原料要求 3.1.1 鱼油：应符合保健食品原料目录 鱼油的规定。3.1.2 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.4 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定 表1 感官要求感官要求 项目项目 指标指标 色泽 囊皮呈透明状浅黄色，内容物呈浅黄色 滋味、气味 内容物具鱼油特有的鱼腥气味 状态 软胶囊，外观完整光洁，内容物为油状物；无正常视力可见外来异物 3.3 功能功能要求要求 本品具有辅助降血脂的保健功能。3.4 标志性标志性成分指标成分指标 标志性成分指标应符合表 2 规定。表2 标志性标志性成分指标成分指标 项目项目 指标指标 DHA+EPA，g/100g 55 DHA，g/100g 22 EPA，g/100g 33 3.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 规定。Q/GDCX 0397S-2022 3 表3 理化指标理化指标 项目项目 指标指标 铅(以 Pb计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg计)，mg/kg 0.3 灰分，%10 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 水分及挥发物，%0.2（以内容物计）碘值，g/100g 140 苯并a 芘，g/kg 10 3.6 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标微生物指标 项目项目 指标指标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装装量差异量差异 装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品食品添加剂添加剂和营养强化剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法检验方法 5.1 感官要求感官要求 按照GB 16740规定的方法检测。5.2 DHA+EPA、DHA、EPA 按GB 5009.168第三法检测。Q/GDCX 0397S-2022 4 5.3 铅（以铅（以 Pb计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.4 总砷（以总砷（以 As计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.5 总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.6 灰分灰分 按GB 5009.4规定的方法检测。5.7 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.8 酸价酸价 按GB 5009.229规定的方法检测。5.9 过氧化值过氧化值 按GB 5009.227规定的方法检测。5.10 水分及挥发物水分及挥发物 按GB 5009.236规定的方法检测。5.11 碘值碘值 按GB/T 5532规定的方法检测。5.12 苯并苯并a 芘芘 按GB 5009.27规定的方法检测。5.13 菌落总数菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.14 大肠菌群大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法检测。5.15 霉菌和酵母霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。5.16 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.17 沙门氏菌沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。5.18 装装量差异量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法检测。6 检验原则检验原则 6.1 原辅料入库原辅料入库 原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂出厂检验检验 Q/GDCX 0397S-2022 5 6.2.1 检验规定检验规定 产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.2.2 出厂检验项目出厂检验项目 出厂检验项目为感官要求、装量差异、DHA+EPA、DHA、EPA、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4 组批组批与与抽样抽样 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表5 抽样表抽样表 每批产品的包装件数 应抽样个数 1 5件 全 抽 6 50件 5件 51 100件 10件 101 500件 15件 501 1000件 20件 6.5 判定规则判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2 型式检验判定规则型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 Q/GDCX 0397S-2022 6 7.1 标签标签 销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定。7.2 标志标志 7.2.1 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2 运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3 包装包装 7.3.1 产品规格：1g/粒。7.3.2 产品包装用聚酯瓶应符合 GB 4806.7 的规定,；复合膜、袋应符合 GB/T 21302 的规定。7.3.3 本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4 运输运输 运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5 贮存贮存 贮存产品的仓库应清洁、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6 保质期保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。