QGDCX 0356 S-2019 长兴牌多种维生素矿物质片（孕妇）.pdf

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0356S-2019长兴牌多种维生素矿物质片（孕妇）2019-07-01 发布2019-07-01 实施广东长兴生物科技股份有限公司发 布备案号：44510216S-2019备案日期：2019年07月22日Q/GDCX 0356S-2019前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 而制定。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准首次发布日期：2019年07月01日。Q/GDCX 0356S-20191长兴牌多种维生素矿物质片（孕妇）长兴牌多种维生素矿物质片（孕妇）1范围范围本标准规定了长兴牌多种维生素矿物质片（孕妇）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以碳酸钙，葡萄糖酸亚铁，葡萄糖酸锌，盐酸硫胺素，核黄素，盐酸吡哆醇，叶酸，L-抗坏血酸为原料，以山梨糖醇，麦芽糊精，麦芽糖，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，包衣预混剂（二氧化钛，日落黄铝色淀，滑石粉，甘油三乙酯，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯醇，胭脂红铝色淀）为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充多种维生素矿物质保健功能的长兴牌多种维生素矿物质片（孕妇），其功效成分为钙、铁、锌、维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸、维生素C。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1903.10 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定Q/GDCX 0356S-20192GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 20883 麦芽糖GB/T 20884 麦芽糊精GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂保健食品标识规定保健食品功效成分检测方法中华人民共和国药典（2015年版）3技术要求技术要求3.1原辅料要求原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2葡萄糖酸亚铁：应符合 GB 1903.10 的规定。3.1.3葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.4盐酸硫胺素：应符合 GB 14751 的规定。3.1.5核黄素：应符合 GB 14752 的规定。3.1.6盐酸吡哆醇：应符合 GB 14753 的规定。Q/GDCX 0356S-201933.1.7叶酸：应符合 GB 15570 的规定。3.1.8L-抗坏血酸：应符合 GB 14754 的规定。3.1.9山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.10麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.11麦芽糖：应符合 GB/T 20883 的规定。3.1.12羧甲基淀粉钠：应符合 GB 29937 的规定。3.1.13硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.14二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。3.1.15日落黄铝色淀：应符合 GB 1886.224 的规定。3.1.16滑石粉：应符合 GB 1886.246 的规定。3.1.17甘油三乙酯：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部的规定。3.1.18羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.19聚乙烯醇：应符合 GB 31630 的规定。3.1.20胭脂红铝色淀：应符合 GB 1886.221 的规定。3.1.21包衣预混剂：应符合附录 B.1 的规定。3.1.22原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求感官要求项项目目指指标标色泽外观呈粉红色，片芯呈浅黄灰色至黄白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态片剂，外观完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来异物3.3功能要求功能要求具有补充多种维生素矿物质的保健功能。3.4功效成分功效成分功效成分应符合表 2 规定。表 2功效成分功效成分项项目目指指标标每片含 钙（以 Ca 计），mg100.5-167.5每片含 铁（以 Fe 计），mg2.55-4.25每片含 锌（以 Zn 计），mg1.95-3.25每片含 维生素 B1（以硫胺素计），mg0.17-0.38Q/GDCX 0356S-20194每片含 维生素 B2（以核黄素计），mg0.24-0.54每片含 维生素 B6（以吡哆醇计），mg0.2-0.45每片含 叶酸（以叶酸计），g72.8-163.8每片含 维生素 C（以 L-抗坏血酸计），mg15.2-34.23.5理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标理化指标项项目目指指标标灰分，%60崩解时限，min60日落黄铝色淀（以日落黄计），g/kg0.1胭脂红铝色淀（以胭脂红计），g/kg0.1铅(以 Pb 计)，mg/kg1.9总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标微生物指标项项目目指指标标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7重量差异重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。4生产加工过程生产加工过程的的卫生要求卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。Q/GDCX 0356S-201955试验方法试验方法5.1感官感官要求要求按GB 16740规定的方法检测。5.2钙（以钙（以 Ca 计）计）按GB 5009.92规定的方法检测。5.3铁（以铁（以 Fe 计）计）按GB 5009.90规定的方法检测。5.4锌（以锌（以 Zn 计）计）按GB 5009.14规定的方法检测。5.5维生素维生素 B1(以硫胺素计）以硫胺素计）按GB/T 5009.197规定的方法检测。注：硫胺素和盐酸硫胺素的换算公式为：硫胺素=盐酸硫胺素/1.125.6维生素维生素 B2（以核黄素计（以核黄素计)按GB 5009.85规定的方法检测。5.7维生素维生素 B6(以吡哆醇计）以吡哆醇计）按GB/T 5009.197规定的方法检测。注：吡哆醇和盐酸吡哆醇的换算公式为：吡哆醇=盐酸吡哆醇/1.225.8叶酸叶酸按附录A规定的方法检测。5.9维生素维生素 C（以（以 L-抗坏血酸计）抗坏血酸计）按保健食品功效成分检测方法中“维生素C的高效液相色谱测定法”检测。5.10灰分灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.11崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.12日落黄铝色淀（以日落黄计）日落黄铝色淀（以日落黄计）按GB 5009.35规定的方法检测。5.13胭脂红铝色淀（以胭脂红计）胭脂红铝色淀（以胭脂红计）按GB 5009.35规定的方法检测。5.14铅铅（以（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。Q/GDCX 0356S-201965.15总总砷砷（以（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.16总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.17菌落总数菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.18大肠菌群大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法检测。5.19霉菌和酵母霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.20沙门氏菌沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.21金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.22重量差异重量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法检测。6检验规则检验规则6.1原材料入库检验原材料入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与组批与取样取样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5取样表取样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5 件全 抽6 50 件5 件51 100 件10 件101 500 件15 件501 1000 件20 件6.3出厂检验出厂检验6.3.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标Q/GDCX 0356S-20197准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、钙、铁、锌、维生素 B1、维生素 B2、维生